Na czym polega dobra praktyka laboratoryjna (good laboratory practice – GLP)?

„Dobra praktyka laboratoryjna”, w skrócie GLP, to system zapewnienia jakości stosowany w fazie przedklinicznej, umożliwiający testowanie substancji aktywnych w określonych warunkach otoczenia przez zdefiniowany okres. We wpisie na blogu przedstawiamy informacje dotyczące kontroli GLP w laboratorium, jak należy ją prawidłowo przeprowadzać oraz jakie produkty BINDER mogą mieć znaczenie w ramach „dobrej praktyki laboratoryjnej”.

Definicja „dobrej praktyki laboratoryjnej”

Od 1978 roku dobra praktyka laboratoryjna reguluje kwestie zapewnienia jakości podczas badania i opracowywania leków. GLP ma zapobiegać skandalom w przemyśle farmaceutycznym. Została ona wprowadzona globalnie, a opisane w niej zasady są uznawane na całym świecie. Zasady GLP są częściowo uzależnione od wielkości firm i instytutów, jednak określone standardy obowiązują dla wszystkich obszarów laboratorium.

Zezwolenie dla obszarów objętych GLP wydawane jest jedynie wówczas, gdy wszystkie kontrole zostaną przeprowadzone i całkowicie udokumentowane. Więcej informacji na ten temat podano w naszej białej księdze: „Dobra praktyka laboratoryjna”: co się za tym kryje?”

 

Zasady „dobrej praktyki laboratoryjnej”: obszary i regulacje personalne

GLP reguluje wymagania personalne, przestrzenne i dotyczące urządzeń oraz zakresy odpowiedzialności podczas kontroli. Dzięki strukturze składającej się z kierownika kontroli, personelu kontrolującego i działu zapewnienia jakości realizowana jest zasada wielu par oczu.

Kierownik kontroli jest odpowiedzialny za przestrzeganie zasad GLP oraz budżetu.

Personel kontrolujący przeprowadza pierwszą kontrolę jakości zgodnie z planem kontroli.

Personel działu zapewnienia jakości stanowi drugą instancję w ramach kontroli jakości. Do jego zadań należy także ostateczne zatwierdzenie standardowej instrukcji stanowiskowej.

Pod względem treści instrukcja taka musi opisywać i definiować wszystkie czynności istotne pod kątem GLP. Jest ona wiążąca dla personelu i obejmuje następujące obszary:

• Przedmioty badań i przedmioty wzorcowe
• Urządzenia, materiały i odczynniki
• Prowadzenie notatek, sprawozdawczość, przechowywanie i wyszukiwanie
• Systemy kontroli (biologiczne)
• Metody kontroli jakości
• Postępowanie w ramach metod kontroli/analizy
• Systemy wspomagane komputerowo
• Ewentualne „interfejsy” z instytucjami wewnętrznymi i zewnętrznymi

Kontrola zgodna z GLP i zezwolenie

Przebieg kontroli:

1. Kierownik kontroli akceptuje kontrolę, a następne sporządza plan kontroli.
2. Plan kontroli musi być gotowy przed rozpoczęciem pracy, musi on także zostać zatwierdzony i podpisany przez personel działu zapewnienia jakości, kierownika kontroli i zleceniodawcę.
3. Plan kontroli obejmuje przebieg kontroli, metody kontroli i częstotliwość przeprowadzania kontroli.
4. Możliwe są regularne inspekcje pracowników działu zapewnienia jakości pod kątem przestrzegania zasad GLP.
5. Przebieg kontroli jest przeprowadzany eksperymentalnie, przy czym dokumentowane są dane surowe.
6. Na podstawie wyników kontroli GLP kierownik kontroli sporządza raport końcowy, który z kolei musi zostać zatwierdzony przez dział zapewnienia jakości.

Przebieg wydawania zezwolenia:

1. Wydanie zezwolenia jest możliwe dopiero wówczas, gdy wszystkie dokumenty są kompletne, udokumentowane i zarchiwizowane.
2. Zasada dotycząca zezwolenia brzmi: co nie jest udokumentowane, jest automatycznie oceniane jako niewykonane.
3. Brak dokumentów może skutkować nieuzyskaniem zezwolenia dla produktu i tym samym prowadzić do znacznych strat czasu i zwiększenia kosztów.

Jak należy prawidłowo przeprowadzać testy w ramach GLP?

W zależności od wymagań w ramach GLP przeprowadza się testy na opracowywanych substancjach aktywnych lub na gotowym leku przeważnie w inkubatorach i komorach klimatycznych.

Zastosowanie inkubatorów CO₂ w ramach dobrej praktyki laboratoryjnej

W przypadku testów in vitro wymagane jest udokumentowanie warunków testowych, np. temperatura, wilgotność i stężenie CO₂ w inkubatorach CO₂. Wiążące są także instrukcje standardowe (SOP) dotyczące czyszczenia i dekontaminacji inkubatorów CO₂, kalibracji parametrów, definiowania częstotliwości konserwacji oraz dokumentowania konserwacji.

1. Przypadek zastosowania GLP: inkubatory CO₂ do komórek i tkanek

Podczas pracy z komórkami i tkankami niezbędna jest optymalna kultura do hodowli na bazie procesów zgodnych z GLP.

 

Do przeglądu inkubatorów CO2

 

Zastosowanie komór klimatycznych do testów stabilności w ramach dobrej praktyki laboratoryjnej

Komory klimatyczne do testów stabilności i komory do testów fotostabilności leków zgodnie z ICH Q1A (R2) oraz ICH Q1 Btakże muszą spełniać wysokie wymogi systemów zapewnienia jakości. Obejmują one np. kwalifikację instalacyjną i operacyjną, certyfikaty kalibracji także w zakresie światła oraz niezależny zapis parametrów.

2. Przypadek zastosowania GLP: komory klimatyczne do testów stabilności dla farmaceutycznych substancji aktywnych

Aby dokonywać obszernych testów substancji aktywnych, przeprowadzane są badania stabilności. Zgodnie z wytycznymi ICH zakres temperatury oraz zakres wilgotności musi być utrzymywany przez dłuższy okres na stałym poziomie.

Do przeglądu komór klimatycznych do testów stabilności

3. Przypadek zastosowania GLP: suszarki do bezpiecznego suszenia i suszarki próżniowe do potencjalnie palnych rozpuszczalników

Bezpieczne suszenie palnych rozpuszczalników jest kluczowe w obszarze roboczym zgodnym z wymaganiami ATEX.

Przejdź do przeglądu suszarek do bezpiecznego suszenia

Przejdź do suszarek próżniowych

4. Przypadek zastosowania GLP: inkubatory z chłodzeniem do mikroorganizmów

Inkubatory z chłodzeniem mają umożliwić zgodną z GLP kontrolę próbek, np. grzybów lub bakterii. Wymaga to wysokiej precyzji przy sterowaniu temperaturą.

Przejdź do przeglądu inkubatorów z chłodzeniem

 

Jakie urządzenia spełniają wymagania „dobrej praktyki laboratoryjnej”?

Zasadniczo każde urządzenie może być stosowane w ramach „dobrej praktyki laboratoryjnej”. Jednak zgodność z GLP mają te urządzenia, które zapewniają możliwość protokołowania wszystkich istotnych danych przez dłuższy okres.

W ramach całkowitej zgodności z GLP urządzenie musi gwarantować niezawodne działanie oraz możliwość przetwarzania i archiwizacji danych.

Dzięki naszym opcjom i akcesoriom oraz usługom urządzenia naszych klientów zawsze spełniają warunki ramowe „dobrej praktyki laboratoryjnej”:

• kwalifikacja i walidacja: za pomocą dostosowanych do urządzeń katalogów kwalifikacyjnych i/lub przeprowadzania testów IQ, QQ lub PQ firma BINDER wspiera swoich klientów umożliwiając im znaczącą redukcję nakładów pracy w ramach kwalifikacji i walidacji urządzeń.
• Oprogramowanie APT-COM™: oprogramowanie komunikacyjne BINDER APT-COM™ oferuje DataControlSystem do sterowania, programowania i zapisu danych pomiarowych w 3 wersjach BASIC, STANDARD i GLP.
• Zestawy Data Logger: zestawy Data Logger umożliwiają niezależny zapis danych temperatury i/lub wilgotności w urządzeniu. W większości przypadków zapewnia to oprogramowanie, które w sposób nieprzerwany i zgodny z normami dokumentuje wszystkie parametry kontrolne, spełniając w ten sposób wszystkie wymogi GLP/GMP oraz FDA21 CFR część 11.

Wybór scenariuszy do symulacji jest uzależniony od konkretnego przypadku zastosowania, który z kolei determinuje wybór odpowiedniego urządzenia i jego specyfikacji!