Qualification

Pour vous aider au mieux dans vos obligations de justification

 

Pourquoi la qualification
de votre appareil BINDER est-elle importante ?

La qualité constante des produits fabriqués et la reproductibilité des procédures de test sont des exigences fondamentales pour les installations de laboratoire et de production fonctionnant dans des conditions GMP ou BPL (Bonnes Pratiques de Laboratoire). L’obligation de justification qui en résulte implique la réalisation d’un grand nombre de tests sur les appareils ainsi que leur consignation précise. BINDER peut vous aider à réduire considérablement le temps de travail nécessaire à la qualification et la validation des appareils.

Quelle est la signification de QI/QO/QP ?

QI – Qualification de l’installation

La qualification de l’installation confirme l’installation correcte de l’appareil conformément aux exigences du client, documentation comprise. L’installation correcte de l’appareil est vérifiée, comme indiqué dans le dossier de qualification. Les dossiers de qualification peuvent être commandés pour chaque appareil.

QO – Qualification opérationnelle

La qualification opérationnelle vérifie et confirme le fonctionnement correct de l’appareil à l’état non chargé. Les tests nécessaires sont compris dans le dossier de qualification.

QP – Qualification des performances

La qualification des performances vérifie et documente le fonctionnement de l’appareil à l’état chargé selon les conditions spécifiques au client. Les tests nécessaires sont définis d’un accord commun sur la base des indications du client.

Vos avantages

BINDER peut vous aider à réduire considérablement le temps de travail nécessaire à la qualification et la validation des appareils

Données reproductibles

Données reproductibles pour votre appareil BINDER – adaptées à vos processus et standards

Expertise BINDER

Recours à l’expertise BINDER lors de validations/qualifications

Qualifié et expérimenté

Réalisation par du personnel qualifié et expérimenté

Réalisation sur place

Réalisation de la validation/qualification sur place dans vos locaux

Données reproductibles

Données reproductibles pour votre appareil BINDER – adaptées à vos processus et standards

Expertise BINDER

Recours à l’expertise BINDER lors de validations/qualifications

Qualifié et expérimenté

Réalisation par du personnel qualifié et expérimenté

Réalisation sur place

Réalisation de la validation/qualification sur place dans vos locaux

Étendue du service

Dossier de qualification avec listes de contrôle QI/QO, schémas de connexion des appareils, plans de refroidissement, QM

Certification ISO 9001 et recommandation de maintenance

Réalisation du QI/QO du logiciel BINDER avec appareil raccordé

Réalisation du QI/QO avec ou sans photométrie

Vous souhaitez demander une qualification ?

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Nous sommes à l’écoute de vos suggestions. Faites nous part de vos commentaires et nous les prendrons en considération dans le cadre de notre démarche d’amélioration constante.

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