Chambres climatiques accessibles

La date de péremption des médicaments est déterminée expérimentalement par des tests de stabilité. À cet effet, les produits sont stockés dans des chambres climatiques dans des conditions climatiques prédéfinies (température et humidité de l’air). Les conditions de stockage sont spécifiées dans les directives de l’ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain) et doivent être strictement respectées. Même après une ouverture de porte pour l’introduction ou le retrait d’échantillons à tester, la chambre climatique doit pouvoir rétablir les conditions climatiques prédéfinies dans les deux heures.
Les chambres climatiques accessibles BINDER sont idéales pour les tests de stabilité à long terme et accélérés de substances actives et produits pharmaceutiques conformément aux directives ICH Q1A (R2) et VICH GL3.

Les instruments chirurgicaux doivent satisfaire les normes de qualité les plus élevées et être testés de manière approfondie avant de pouvoir être utilisés en médecine humaine, vétérinaire ou dentaire. Les chambres climatiques accessibles sont utilisées dans ce cas également, lorsqu’il s’agit par exemple d’effectuer des tests de vieillissement. Les tests de vieillissement sont réalisés de deux façons : en temps réel et en accéléré. Les tests de vieillissement accélérés servent à simuler le vieillissement en temps réel de dispositifs médicaux. Les dispositifs sont stockés dans la chambre climatique accessible dans des conditions climatiques définies (température et humidité relative) pendant une période donnée. Les conditions sont spécifiées dans la norme d’essai ASTM F1980 (« Norme pour le vieillissement accéléré des systèmes de barrière stérile et des dispositifs médicaux »).

Dans l’industrie alimentaire, les tests de durée de conservation, également appelés « shelf life tests », sont réalisés pour déterminer la durée de conservation d’un produit dans différentes conditions de stockage et ainsi définir la date limite de consommation. Les tests accélérés de durée de conservation (« Accelerated Shelf Life Testing », en abrégé : ASLT) servent à obtenir rapidement des résultats concluants. Lors de ces tests, la température, l’humidité relative et la lumière sont simulées dans une chambre climatique accessible. Les échantillons sont stockés à différentes températures, par exemple 20 °C, 30 °C et 40 °C, et exposés à une intensité lumineuse élevée. Enfin, les pertes de couleur sont mesurées en tenant compte des changements de teinte (ΔH), en fonction de différents intervalles de temps. Les changements chimiques, microbiologiques et physiques sont mesurés à des intervalles de temps déterminés jusqu’à ce que le produit ne soit plus consommable. 

Les produits cosmétiques sont soumis à des tests de stabilité pour déterminer comment leur formulation et leur emballage se comportent dans certaines conditions climatiques. L’objectif est de satisfaire les normes de qualité physiques, chimiques et microbiennes et de garantir l’intégrité des produits et de l’emballage, afin d’assurer la durabilité et la sécurité des produits cosmétiques. Les tests de stabilité sont obligatoires pour tout nouveau produit cosmétique mis sur le marché, ainsi qu’en cas de modification du processus de fabrication, de l’emballage ou du choix des matières premières. Les tests sont réalisés conformément aux réglementations et normes internationales, telles que ISO/TR 18811 (Lignes directrices relatives aux essais de stabilité des produits cosmétiques) et le guide de Cosmetics Europe (anciennement Colipa). Le stockage dans le cadre des tests de stabilité se fait généralement dans des conditions « accélérées ». Les produits sont exposés à des températures plus élevées, à une plus grande humidité et à une lumière intense, afin de pouvoir estimer leur durée de conservation.