Cualificación

Para ayudarle de la mejor manera posible con sus obligaciones de comprobación

 

¿Por qué es importante la cualificación
de su unidad BINDER?

La calidad constante de los productos que fabricamos –sin mencionar la reproducibilidad de los procesos de prueba– es esencial para los laboratorios y las instalaciones de producción que operan de acuerdo con GMP o BPL. La consecuente obligación de proporcionar pruebas justificativas requiere que se realicen y registren con precisión un gran número de pruebas de las unidades. BINDER puede ayudarle a reducir significativamente la carga de trabajo asociada a la cualificación y la validación de unidades.

¿Qué significa IQ, OQ y PQ?

IQ – Cualificación de la instalación

El procedimiento de IQ, que significa cualificación de la instalación por sus siglas en inglés, confirma que la unidad se ha instalado correctamente según los requisitos del cliente, incluida la documentación. El técnico comprueba que la unidad se haya instalado correctamente, tal y como se especifica en la carpeta de cualificación. Las carpetas de cualificación se pueden encargar de forma específica para cada unidad.

OQ – Cualificación funcional

El procedimiento de OQ, o cualificación funcional por sus siglas en inglés, comprueba y confirma que la unidad funcione correctamente sin carga. Las pruebas necesarias están disponibles en la carpeta de cualificación.

PQ – Cualificación del rendimiento

El procedimiento de PQ, que significa cualificación del rendimiento por sus siglas en inglés, consiste en comprobar y documentar el funcionamiento de la unidad cargada en las condiciones exigidas con el cliente. Las pruebas requeridas se definen de mutuo acuerdo de acuerdo con las especificaciones del cliente.

Ventajas

BINDER puede ayudarle a reducir significativamente la carga de trabajo asociada a la cualificación y la validación de unidades.

Datos reproducibles

Datos reproducibles para su unidad BINDER, adaptados a sus procesos y estándares

Conocimientos especializados BINDER

Uso de los conocimientos especializados BINDER durante la validación y cualificación

Especialistas cualificados y con experiencia

Aplicación por parte de especialistas cualificados y con experiencia

Validación y cualificación

Validación y cualificación in situ

Datos reproducibles

Datos reproducibles para su unidad BINDER, adaptados a sus procesos y estándares

Conocimientos especializados BINDER

Uso de los conocimientos especializados BINDER durante la validación y cualificación

Especialistas cualificados y con experiencia

Aplicación por parte de especialistas cualificados y con experiencia

Validación y cualificación

Validación y cualificación in situ

Gama de servicios

La carpeta de cualificación con documentos auxiliares para la validación realizada por el cliente incluye: listas de comprobación IQ/OQ, esquemas de unidad, QM

Certificado según ISO 9001

IQ / OQ del software BINDER realizado con la unidad conectada

IQ / OQ realizados con o sin medición de luz

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