Cámaras Walk-in

La fecha de caducidad de los medicamentos se determina experimentalmente mediante controles de estabilidad. Para ello, los productos se almacenan en cámaras climáticas en condiciones climáticas preestablecidas (temperatura y humedad del aire). Las condiciones de almacenamiento se definen en las directrices de la ICH (Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Medicamentos de Uso Humano) y deben respetarse estrictamente. Incluso tras abrir la puerta para introducir o retirar las cargas de ensayo, la cámara climática debe poder restablecer las condiciones climáticas especificadas en un plazo de dos horas.
Las cámaras Walk-in de BINDER son ideales para el control de estabilidad a largo plazo y acelerado de principios activos y productos farmacéuticos, de conformidad con las directrices ICH Q1A (R2) y VICH GL3.

Los instrumentos quirúrgicos deben cumplir con los más altos estándares de calidad y someterse a pruebas exhaustivas antes de que se les permita su uso en medicina humana, veterinaria u odontología. En este ámbito también se utilizan cámaras Walk-in, por ejemplo, cuando se trata de realizar ensayos de envejecimiento. Estos ensayos se llevan a cabo de dos formas: en tiempo real y de forma acelerada. Los ensayos de envejecimiento acelerado se utilizan para simular el envejecimiento en tiempo real de los productos sanitarios. Los productos se almacenan en la cámara Walk-in en condiciones climáticas definidas (temperatura y humedad relativa) durante un periodo de tiempo determinado. Dichas condiciones se definen en la norma de ensayo ASTM F1980 (Guía estándar para el envejecimiento acelerado de envases de productos sanitarios estériles).

Las pruebas de vida útil, también denominadas «Shelf Life Tests», se llevan a cabo en la industria alimentaria con el fin de determinar la vida útil de un producto en distintas condiciones de almacenamiento y, de este modo, establecer la fecha de consumo preferente. Las pruebas aceleradas de vida útil (Accelerated shelf life testing, abreviadas como ASLT) sirven para obtener rápidamente resultados significativos. Para ello, en una cámara Walk-in se simulan la temperatura, la humedad relativa y la luz. Las muestras se almacenan a diferentes temperaturas —por ejemplo, 20 °C, 30 °C y 40 °C— y se someten a una alta intensidad luminosa. Por último, se miden las pérdidas de color como variaciones en el tono (ΔH) en función de distintos intervalos de tiempo. Los cambios químicos, microbiológicos y físicos se miden a intervalos de tiempo determinados hasta que el producto deja de ser apto para el consumo.

Los productos cosméticos se someten a controles de estabilidad para determinar cómo se comportan la formulación y el envase de los productos en determinadas condiciones climáticas. El objetivo es cumplir las normas de calidad físicas, químicas y microbianas, así como garantizar la integridad de los productos y del envase, con el fin de asegurar la vida útil y la seguridad de los productos cosméticos. Las pruebas de estabilidad son obligatorias para cualquier producto cosmético de nuevo lanzamiento, así como cuando se producen cambios en el proceso de fabricación, el envase o la selección de las materias primas. Las pruebas se llevan a cabo de conformidad con la normativa y las normas internacionales, como la ISO/TR 18811 (Directrices sobre las pruebas de estabilidad de los productos cosméticos) y la guía de Cosmetics Europe (antes Colipa). El almacenamiento en el marco de los ensayos de estabilidad suele realizarse en condiciones «aceleradas». Los productos se someten a temperaturas más elevadas, mayor humedad y luz intensa para poder evaluar su vida útil.