En el foco: lo que importa en los ensayos de fotoestabilidad conforme a las normas ICH
Los ensayos de fotoestabilidad son una parte esencial de los controles de estabilidad para nuevos principios activos y medicamentos terminados. Con la adopción de la guía ICH Q1B en el año 1996 se estandarizaron las condiciones fundamentales de los ensayos de fotoestabilidad.
Los requisitos están claramente definidos: las muestras se deben someter a la luz visible (VIS) como mínimo 1,2 millones de lux-hora y a la radiación UVA no menos de 200 vatios-hora por metro cuadrado.
Selección de las fuentes de luz
La guía ICH Q1B ofrece dos opciones para elegir las fuentes de luz:
Opción 1: Cualquier fuente de luz construida de tal modo que produzca una luz que cumpla la norma de emisiones D65/ID65, como, por ejemplo, una lámpara fluorescente de luz diurna artificial que combine luz visible y ultravioleta (UV), una lámpara de xenón o una lámpara de halogenuro metálico. D65 es el estándar reconocido internacionalmente para la luz diurna en exteriores según la definición de la norma ISO 10977 (1993). ID65 es el estándar equivalente para la luz diurna indirecta en interiores.
Opción 2: Requiere la exposición de la muestra bajo
- una lámpara fluorescente de luz blanca fría construida de tal modo que produzca una potencia similar a la especificada en ISO 10977(1993) y
- una lámpara fluorescente ultravioleta cuya distribución espectral sea de 320 nm a 400 nm, con un máximo entre 350 nm y 370 nm y una proporción significativa en las gamas de longitud de onda de 320 nm a 360 nm y 360 nm a 400 nm.
La guía ICH, por tanto, da la opción de utilizar una sola fuente de luz para generar todo el espectro D65 y someter las muestras a radiación en un solo paso, o bien en dos pasos con dos fuentes de luz diferentes (luz visible y UVA).
Sensores de luz: ¿planares o esféricos?
En los ensayos de fotoestabilidad según ICH Q1B se utilizan dos tipos de sensores de luz: detectores de superficie plana (sensores planares) y detectores de superficie esférica (sensores esféricos). Entre ellos existen dos diferencias significativas. La primera es que el sensor planar «calcula» la intensidad radiante, mientras que el sensor esférico mide la intensidad radiante real. Los sensores planares estiman que la cantidad de luz que incide en ángulo sobre la muestra es menor que la de la radiación perpendicular. Esto provoca la infravaloración de las energías de radiación, con lo cual se seleccionan tiempos de exposición demasiado largos y, eventualmente, se obtienen resultados positivos erróneos.
La segunda diferencia está relacionada con los hemisferios de medición. Los sensores planares solo tienen en cuenta la radiación que está por encima de la superficie del sensor. La radiación que incide con un ángulo de 0° o 180° y la radiación procedente de abajo no se detecta.
Imagen 1:
Según la ley de Lambert, la intensidad radiante disminuye cuanto más plano es el ángulo. Por lo tanto, el sensor planar requiere una corrección del coseno. La representación muestra el ángulo de incidencia sobre la superficie del sensor planar con el porcentaje correspondiente de la radiación incidente en comparación con el 100 % de la incidencia a un ángulo de 90°.
Imagen 2:
El sensor esférico mide la intensidad radiante real en toda la circunferencia, detectando así también la radiación dispersa. Los rayos inciden en un ángulo de 90° en todos los puntos. Por lo tanto, la corrección del coseno es innecesaria ya que la intensidad radiante real se mide, no se calcula.
Módulos de luz ICH de BINDER
Los módulos de luz ICH de BINDER cumplen la guía ICH Q1B, opción 2. Las intensidades lumínicas están diseñadas de tal manera que puede completarse un ensayo de fotoestabilidad conforme a las normas ICH en solo dos días. La climatización de la cámara está diseñada de modo que el clima preajustado se mantiene siempre uniforme a pesar de la elevada intensidad lumínica.
Cada módulo de luz ICH se compone de una unidad de alimentación y sendas bandejas de luz para la gama de luz blanca (VIS) y la gama UVA. El módulo de luz ICH-LQC contiene además dos sensores de luz esféricos. LQC significa Light Quantum Control, la medición de luz para ensayos de fotoestabilidad patentada por BINDER.
Dos sensores esféricos, de colocación libre, controlan la dosis de luz UVA (no inferior a 200 vatios-hora por metro cuadrado) y de luz visible (no inferior a 1,2 millones de lux-hora). Una vez alcanzada la dosis de luz programada, se desconecta la bandeja de luz correspondiente.
Espectros de emisión de las bandejas de luz
En la bandeja de luz blanca (VIS) se utiliza la tecnología LED más avanzada, con características espectrales similares a la luz solar, y para la gama UVA se utilizan tubos fluorescentes especiales. Ambas bandejas de luz reproducen muy bien el espectro similar a D65 de la CIE que requiere la norma ICH.
Los módulos de luz ICH son compatibles con las cámaras de clima constante de las series KBF y KBF PRO y con las incubadoras refrigeradas de la serie KB PRO. Se instalan en unos pocos pasos y se pueden reequipar en cualquier momento.
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