Avec un volume intérieur de 12 mètres cubes
Modèle WIC 1
Accéder au produitInformations utiles sur les chambres climatiques accessibles
Définition
Qu’est-ce qu’une chambre climatique accessible ?
Une chambre climatique accessible, en anglais « walk-in chamber », est une chambre d’essai climatique de grandes dimensions dans laquelle on peut entrer. Exactement comme une chambre climatique à conditions constantes, une chambre climatique accessible permet de simuler certaines conditions environnementales (température, humidité relative). Les tests de simulation environnementale dans les chambres climatiques accessibles montrent comment se comporte un échantillon dans des conditions climatiques spécifiques. Ils jouent un rôle important dans l’assurance qualité des produits et sont également réalisés pour déterminer leur durée de vie et de conservation. Dans ce cadre, il est essentiel que les chambres climatiques accessibles garantissent des conditions climatiques homogènes dans le temps et dans l’espace.
Structure
2. L’air est réchauffé et passe de 34,9 °C/100 % HR à 40 °C. Il en résulte une valeur d’humidité de 75 %.
Structure et fonctionnement d’une chambre climatique accessible
Tout comme une chambre climatique à conditions constantes, une chambre climatique accessible est dotée d’un intérieur étanche à l’air, dans lequel les conditions climatiques souhaitées (température et humidité relative) sont créées et maintenues sur une période prédéfinie.
Concernant les chambres climatiques accessibles de BINDER, l’unité permettant de créer et de maintenir les conditions climatiques souhaitées est placée à l’extérieur contre la chambre climatique. Les travaux d’entretien sont ainsi facilités et la perturbation des conditions climatiques à l’intérieur est réduite au minimum.
Domaines d’application des chambres climatiques accessibles
Les chambres climatiques accessibles sont principalement utilisées dans les secteurs pharmaceutique, alimentaire, cosmétique et de l’ingénierie médicale. Elles sont employées à chaque fois qu’il s’agit de réaliser des tests de stabilité, de durée de conservation et de vieillissement. Les chambres climatiques accessibles offrent un espace beaucoup plus grand que les chambres climatiques classiques (Reach-ins) et peuvent constituer une bonne alternative, notamment pour le contrôle ou le stockage de grandes quantités ou d’échantillons à tester volumineux.
Tests de stabilité ICH
La date de péremption des médicaments est déterminée expérimentalement par des tests de stabilité. À cet effet, les produits sont stockés dans des chambres climatiques dans des conditions climatiques prédéfinies (température et humidité de l’air). Les conditions de stockage sont spécifiées dans les directives de l’ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain) et doivent être strictement respectées. Même après une ouverture de porte pour l’introduction ou le retrait d’échantillons à tester, la chambre climatique doit pouvoir rétablir les conditions climatiques prédéfinies dans les deux heures.
Les chambres climatiques accessibles BINDER sont idéales pour les tests de stabilité à long terme et accélérés de substances actives et produits pharmaceutiques conformément aux directives ICH Q1A (R2) et VICH GL3.
Tests de vieillissement dans l’ingénierie médicale
Les instruments chirurgicaux doivent satisfaire les normes de qualité les plus élevées et être testés de manière approfondie avant de pouvoir être utilisés en médecine humaine, vétérinaire ou dentaire. Les chambres climatiques accessibles sont utilisées dans ce cas également, lorsqu’il s’agit par exemple d’effectuer des tests de vieillissement. Les tests de vieillissement sont réalisés de deux façons : en temps réel et en accéléré. Les tests de vieillissement accélérés servent à simuler le vieillissement en temps réel de dispositifs médicaux. Les dispositifs sont stockés dans la chambre climatique accessible dans des conditions climatiques définies (température et humidité relative) pendant une période donnée. Les conditions sont spécifiées dans la norme d’essai ASTM F1980 (« Norme pour le vieillissement accéléré des systèmes de barrière stérile et des dispositifs médicaux »).
Tests accélérés de durée de conservation dans l’industrie alimentaire
Dans l’industrie alimentaire, les tests de durée de conservation, également appelés « shelf life tests », sont réalisés pour déterminer la durée de conservation d’un produit dans différentes conditions de stockage et ainsi définir la date limite de consommation. Les tests accélérés de durée de conservation (« Accelerated Shelf Life Testing », en abrégé : ASLT) servent à obtenir rapidement des résultats concluants. Lors de ces tests, la température, l’humidité relative et la lumière sont simulées dans une chambre climatique accessible. Les échantillons sont stockés à différentes températures, par exemple 20 °C, 30 °C et 40 °C, et exposés à une intensité lumineuse élevée. Enfin, les pertes de couleur sont mesurées en tenant compte des changements de teinte (ΔH), en fonction de différents intervalles de temps. Les changements chimiques, microbiologiques et physiques sont mesurés à des intervalles de temps déterminés jusqu’à ce que le produit ne soit plus consommable.
Tests de stabilité des produits cosmétiques
Les produits cosmétiques sont soumis à des tests de stabilité pour déterminer comment leur formulation et leur emballage se comportent dans certaines conditions climatiques. L’objectif est de satisfaire les normes de qualité physiques, chimiques et microbiennes et de garantir l’intégrité des produits et de l’emballage, afin d’assurer la durabilité et la sécurité des produits cosmétiques. Les tests de stabilité sont obligatoires pour tout nouveau produit cosmétique mis sur le marché, ainsi qu’en cas de modification du processus de fabrication, de l’emballage ou du choix des matières premières. Les tests sont réalisés conformément aux réglementations et normes internationales, telles que ISO/TR 18811 (Lignes directrices relatives aux essais de stabilité des produits cosmétiques) et le guide de Cosmetics Europe (anciennement Colipa). Le stockage dans le cadre des tests de stabilité se fait généralement dans des conditions « accélérées ». Les produits sont exposés à des températures plus élevées, à une plus grande humidité et à une lumière intense, afin de pouvoir estimer leur durée de conservation.
Sciences de la vie et microbiologie
Dans les applications microbiologiques, les chambres climatiques à conditions constantes sont utilisées pour la culture de bactéries. Une humidité de l’air contrôlée et élevée protège ici les bacs de culture du dessèchement. De même, les chambres climatiques peuvent être utilisées pour l’élevage d’insectes ou la culture de plantes. Pour ces applications, il convient de prêter une attention particulière au taux de renouvellement d’air nécessaire, ainsi qu’au besoin en lumière, notamment pour la culture des plantes. Aussi bien le renouvellement de l’air que l’apport de chaleur par l’éclairage représentent des défis particuliers pour le maintien du climat. En fonction du point climatique choisi (combinaison de température et d’humidité), les chambres climatiques accessibles de BINDER peuvent garantir des taux de renouvellement d’air d’env. 20 m3/h ou une compensation thermique d’env. 500 watts.
Normes et standards pour le travail avec des chambres climatiques accessibles
Les directives suivantes réglementent les applications réalisées dans les chambres climatiques accessibles :
- ICH Q1A (R2), ICH Q1B, ICH Q5C, VICH pour les tests de stabilité de substances actives et de médicaments finis
- Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) et Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
- ASTM F1980 ASTM F1980 (« Norme pour le vieillissement accéléré des systèmes de barrière stérile et des dispositifs médicaux »)
- ISO/TR 18811 (Lignes directrices relatives aux essais de stabilité des produits cosmétiques)
Dans l’industrie pharmaceutique, les exigences des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) et des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) sont décrites dans la directive FDA 21 CFR Part 11 et réglementent la manipulation des dispositifs de mesure qui doivent êtres calibrés et contrôlés à des intervalles définis. Un enregistreur de données doit saisir tous les paramètres de contrôle et les transmettre au logiciel ainsi qu’au support de stockage, où les paramètres seront traités et archivés. Le logiciel doit lui aussi répondre à des standards élevés, définis par la directive 21 CFR Partie 11.
Avec le système de surveillance disponible en option, combiné au logiciel APT-COM de BINDER, il est possible de documenter les paramètres climatiques des chambres climatiques accessibles BINDER conformément aux directives de la FDA.
Vous trouverez tout ce qu’il faut savoir sur les BPL dans notre livre blanc: « Les « Bonnes Pratiques de Laboratoire » : de quoi s’agit-il ? »
Mise en service et qualification des chambres climatiques accessibles de BINDER :
Au total, la chambre climatique accessible passe par trois étapes lors de la validation :
Critères de sélection lors de l’achat d’une chambre climatique accessible
Les chambres climatiques accessibles de BINDER existent dans trois tailles différentes :
- WIC1 : volume intérieur : 12 m3, surface intérieure : 6 mètres carrés, hauteur (intérieur) : 2,27 m
- WIC2 : volume intérieur : 18 m3, surface intérieure : 9 mètres carrés, hauteur (intérieur) : 2,27 m
- WIC3 : volume intérieur : 24 m3, surface intérieure : 12 mètres carrés, hauteur (intérieur) : 2,27 m
Des ensembles d’étagères dans trois tailles différentes sont disponibles comme accessoires pour les chambres climatiques accessibles WIC. En standard, les étagères ont 4 niveaux et un encombrement de 12 m2 (WIC1), 17 m2 (WIC2) ou 22 m2 (WIC3). Il est possible d’équiper les chambres de rayons supplémentaires (jusqu’à 11 niveaux).
Une chambre climatique accessible nécessite beaucoup plus de place qu’une chambre climatique classique. Sans montages annexes et raccords, les chambres ont une largeur de 2,6 mètres, une hauteur de 2,47 mètres et, suivant le modèle, une longueur de 2,5, 3,6 ou 4,7 mètres. À cela s’ajoute le conditionneur externe avec un encombrement de 36,2 x 58,6 centimètres et un passage de maintenance d’au moins 50 centimètres de large. Sinon, le conditionneur peut être placé à côté de la porte.
- Sol plan, horizontal, avec une capacité de charge suffisante selon DIN 18202
- Alimentation électrique : 230 V/50 Hz, 11,5 A (fusible de 16 A recommandé)
- Eau douce (eau du robinet ou eau adoucie)
- Tuyau/Raccord d’eaux usées
- Chambre : distance aux murs > 40 mm ; distance au côté de la porte : 1100 mm
- Conditionneur : distance aux murs > 90 cm
La chambre climatique accessible est assemblée sur place, les différents composants sont livrés sur des palettes. En standard, la livraison s’effectue franco trottoir, le transport interne jusqu’au lieu d’utilisation est convenu individuellement avec le client.
Vous trouverez toutes les informations importantes sur l’installation dans la Check-list de préinstallation.
Chambres climatiques accessibles dans trois tailles différentes
Modèles
Les chambres climatiques accessibles BINDER de la série WIC sont disponibles dans trois tailles différentes avec une surface intérieure de six, neuf et douze mètres carrés. Avec une plage de température de 10 à 50 °C (précision de la température de ± 1,5 °C) et une humidité relative de 20 à 90 % HR (précision de l’humidité relative de ± 2,5 %), elles conviennent parfaitement pour les tests de stabilité à long terme et accélérés selon la directive ICH Q1A (R2).
Les éléments suivants font partie de l’équipement standard :
- Système de guidage d’air pour une distribution correcte de l’air
- Porte verrouillable, peut être ouverte à tout moment depuis l’intérieur
- Éclairage LED avec détecteur de mouvement
- Intérieur entièrement en acier inoxydable
- Accès pour l’entretien depuis l’extérieur : lors de la maintenance, interruption minimale de la climatisation
- 1 passage de câbles 50 mm, la position peut être définie sur place lors du montage
- Possibilité de choisir l’emplacement du conditionneur : à l’avant ou à l’arrière
- Emplacement de la porte possible sur le côté court ou long (uniquement pour les modèles WIC 2 et WIC 3)
Disponibles en tant qu’accessoires :
- Rampe pour chariot en acier inoxydable pour un accès sûr
- Étagères pour charges lourdes, 1800 mm de haut, avec 4 niveaux
- Rayons supplémentaires (jusqu’à 11 niveaux) possibles
- Passages de câbles supplémentaires de 30 ou 50 mm de diamètre
- Système de surveillance APT-COM (fonction de journalisation pour la température et l’humidité)
- Rideau à lattes en PVC
Les chambres climatiques accessibles ont un délai de livraison de huit à dix semaines.
Vous trouverez des informations utiles sur les conditions d’installation dans notre check-list :
Trouvez la chambre climatique accessible adaptée à votre application
Les chambres climatiques accessibles simulent la température et l’humidité de l’air, et sont utilisées pour les tests de stabilité, de durée de conservation et de vieillissement. Elles constituent une alternative à la chambre climatique à conditions constantes classique, surtout lorsque de grandes quantités ou des échantillons à tester volumineux doivent être contrôlés.
Les chambres climatiques accessibles BINDER conviennent parfaitement pour les tests de stabilité à long terme et accélérés, car elles respectent précisément les paramètres climatiques prédéfinis et garantissent un fonctionnement de longue durée fiable et sans perturbations. Tant l’intérieur, que les étagères pour charges lourdes disponibles en tant qu’accessoires, sont entièrement fabriqués en acier inoxydable. Cela fait des chambres climatiques accessibles BINDER des produits durables, qui répondent également aux exigences extrêmement strictes de l’industrie pharmaceutique. Lors du choix d’une chambre climatique accessible, l’espace nécessaire et les conditions spatiales sont des aspects importants à prendre en compte avant l’achat.
Les chambres climatiques accessibles sont conçues de manière flexible et sont adaptées aux besoins des clients, si bien qu’il est possible, par exemple, de choisir l’emplacement de la porte et du conditionneur externe en fonction des conditions d’installation.
En complément de l’équipement standard, un grand choix d’accessoires est également disponible, permettant de configurer chaque chambre pour la transformer en une solution sur mesure.