Analizę przypadku WELEDA

W harmonii pomiędzy człowiekiem a naturą, producent holistycznych kosmetyków naturalnych i antropozoficznych produktów leczniczych pracuje całkowicie zgodnie z filozofią Rudolfa Steinera. Firma została założona w roku 1921 roku w Arlesheim w Szwajcarii. W tym samym roku otwarta została siedziba w niemieckim Schwäbisch Gmünd, a kilka lat później we francuskim Huningue. W tych trzech lokalizacjach blisko 1000 głównie naturalnych surowców jest przerabianych na 120 naturalnych produktów kosmetycznych i kilka tysięcy produktów leczniczych. Produkty powstają wyłącznie na bazie składników naturalnych, bez sztucznych substancji konserwujących. W tym celu Weleda prowadzi własną biodynamiczną uprawę roślin leczniczych i własną produkcję wyciągów  oślinnych.

Kontrola leków według dyrektyw ICH

Dział kontroli jakości – serwis analityczny firmy Weleda, oprócz badań analitycznych i mikrobiologicznych przeprowadzanych w zwi ązku z dopuszczeniem do obrotu i rozwojem metod, zajmuje się testowaniem stabilności produktów leczniczych zgodnie z dyrektywami ICH (ang. International conference on Harmonisation) wobszarze uregulowanym wedle zasad DPP (Dobrej Praktyki Produkcyjnej). Dyrektywy ICH wywodzą się z unijnych regulacji w sprawie DPP. Ujednolicenie standardów technicznych w przemyśle farmaceutycznym służy procesowi uznawania leków przed właściwymi organami dopuszczającymi leki do obrotu w Europie, Japonii i USA. Do przeprowadzania tych testów stabilności Weleda od lat korzysta z komór klimatycznych do testów stabilności – model KBF 720, komór dynamicznych zmian klimatycznych – model MKF 240 oraz kilku inkubatorów serii BD i KB. „W międzyczasie zdobyliśmy wieloletnie doświadczenie w użytkowaniu urządzeń firmy BINDER i jesteśmy pod wrażeniem wysokiej niezawodności, serwisu i wsparcia technicznego zapewnianego dla tych komór”, wyjaśnia Jochen Grimm, kierownik zespołu ds. kwalifikacji, odpowiedzialny za zakup, walidację i kwalifikację urządzeń chłodniczych i klimatyzacyjnych. Leki podlegają surowym przepisom bezpieczeństwa i z tego powodu są dodatkowo – w zależnie od potrzeb – badane w oparciu o Farmakopeę Europejską (Ph.Eur.), farmakopeę homeopatyczną (HAB) lub farmakopeę niemiecką (DAB).

W zależności od z góry określonej strefy klimatycznej, zgodnie z dyrektywą ICH preparaty muszą pozostawać w stałych warunkach, tzn. przy 25°C / 40% wilg. wzgl., 25°C / 60% wilg. wzgl., 30°C / 65% wilg. wzgl. lub 40°C / 75% wilg. wzgl. – zamknięte przez okres od 6 do 120 miesięcy w komorze klimatycznej do testów stabilności firmy BINDER. Cykle badań przeprowadza się również zgodnie z wytycznymi zawartymi w dyrektywach ICH. Tak zwane testy stabilności „in-use” orientują się względem praktycznego zastosowania preparatów. Testy te mają na celu sprawdzenie trwałości preparatu w odniesieniu do faktycznych warunków ich stosowania.

 

Przyspieszony proces starzenia

Oprócz testów stabilności pracownicy laboratorium przeprowadzają również długotrwałe symulacje, korzystając z komory dynamicznych zmian klimatycznych serii MKF 240. Przy cyklicznie zmienianych wartościach temperatury i wilgotności próbki są wystawiane na ekstremalne warunki klimatyczne, aby przyspieszyć proces starzenia i zbadać zachowanie się produktów przy silnym obciążeniu. Jochen Grimm dostrzega szczególną zaletę w możliwości zmiennego ustawienia temperatury i wilgotności. „Komory bardzo precyzyjnie utrzymują ustawione wartości. Ponadto temperatura i wilgotność rozkładają się bardzo równomiernie w całym wnętrzu”.

Najwyższe bezpieczeństwo

Leki podlegają bardzo surowym standardom bezpieczeństwa. Pomimo dokładania wszelkich starań konieczne jest przeprowadzanie regularnych kontroli próbek na obecność bakterii. Do tego pracownicy laboratorium używają inkubatorów BINDER serii BD oraz inkubatorów z chłodzeniem serii KB. W relacjach z partnerami, dostawcami i pracownikami Weleda dba o to, aby do człowieka,  połeczeństwa i natury podchodzić w sposób całościowy – inaczej: holistycznie. Od niemal 90 lat firma z powodzeniem stosuje tę zasadę i od lat słynie z wysokiego poziomu jakości.