Qualifizierung

Um Sie bei Ihrer Nachweispflicht bestmöglich zu unterstützen

Warum die Qualifizierung
Ihres BINDER-Geräts wichtig ist?

Die konstante Qualität der hergestellten Produkte und die Reproduzierbarkeit von Testverläufen sind grundlegende Anforderungen an Labor- und Produktionsanlagen, die unter GMP- oder GLP-Bedingungen arbeiten. Die daraus resultierende Nachweispflicht bedeutet, eine große Anzahl Gerätetests durchzuführen und diese exakt zu protokollieren. BINDER kann Sie unterstützen, den Arbeitsaufwand bei der Gerätequalifizierung und -Validierung deutlich zu reduzieren.

 

Was bedeutet IQ, OQ und PQ?

IQ – Installationsqualifizierung

Installationsqualifizierung bestätigt die ordnungsgemäße Installation des Gerätes gemäß Kundenanforderung inkl. Dokumentation. Es wird die korrekte Installation des Gerätes geprüft, wie im Qualifizierungsordner vorgegeben. Die Qualifizierungsordner können gerätespezifisch bestellt werden. 

 

OQ – Funktionsqualifizierung

Funktionsqualifizierung, die die korrekte Gerätefunktion im unbeladenen Zustand überprüft und bestätigt. Die dazu erforderlichen Tests sind im Qualifizierungsordner beinhaltet.

 

PQ – Leistungsqualifizierung

Leistungsqualifizierung, die die Gerätefunktion im beladenen Zustand unter kundenspezifischen Bedingungen überprüft und dokumentiert. Die dazu erforderlichen Tests werden in gegenseitiger Absprache nach Kundenvorgaben definiert.

Ihre Vorteile

BINDER kann Sie unterstützen, den Arbeitsaufwand bei der Gerätequalifizierung und -validierung deutlich zu reduzieren

Reproduzierbare Daten

Reproduzierbare Daten für Ihr BINDER Gerät – abgestimmt auf Ihre Prozesse und Standards

BINDER Expertise

Nutzung der BINDER Expertise bei Validierungen/Qualifizierungen

Qualifiziert & erfahren

Ausführung durch qualifiziertes und erfahrenes Fachpersonal

Durchführung vor Ort

Durchführung der Validierung/Qualifizierung bei Ihnen vor Ort

Reproduzierbare Daten

Reproduzierbare Daten für Ihr BINDER Gerät – abgestimmt auf Ihre Prozesse und Standards

BINDER Expertise

Nutzung der BINDER Expertise bei Validierungen/Qualifizierungen

Qualifiziert & erfahren

Ausführung durch qualifiziertes und erfahrenes Fachpersonal

Durchführung vor Ort

Durchführung der Validierung/Qualifizierung bei Ihnen vor Ort

Service-Umfang

Qualifizierungsordner mit IQ/OQ-Checklisten, Geräteschalt- und Kältepläne, QM

Zertifikat nach ISO 9001 und Wartungsempfehlung

Durchführung der IQ/OQ der BINDER Software mit angeschlossenem Gerät

Durchführung der IQ/OQ mit oder ohne Lichtmessung

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