Begehbare Klimakammern

Das Verfallsdatum von Arzneimitteln wird durch Stabilitätsprüfungen experimentell ermittelt. Zu diesem Zweck werden die Produkte in Klimakammern unter vorgegebenen klimatischen Bedingungen (Temperatur und Luftfeuchte) eingelagert. Die Lagerbedingungen sind in den Richtlinien des ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) definiert und müssen genau eingehalten werden. Auch nach einer Türöffnung zum Einbringen oder zur Entnahme von Testgütern muss die Klimakammer innerhalb von zwei Stunden die vorgegebenen Klimabedingungen wieder einregulieren können.
BINDER Walk-in-chambers sind ideal geeignet für Langzeit- und beschleunigte Stabilitätsprüfungen von pharmazeutischen Wirkstoffen und Produkten gemäß den Richtlinien ICH Q1A (R2) und VICH GL3.

Chirurgische Instrumente müssen höchsten Qualitätsstandards genügen und umfassend geprüft werden, bevor sie in der Human- Veterinär- oder Zahnmedizin verwendet werden dürfen. Auch hier kommen Walk-in-chambers zum Einsatz, wenn es beispielsweise darum geht, Alterungstests durchzuführen. Alterungstests werden auf zwei Arten durchgeführt: in Echtzeit und beschleunigt. Beschleunigte Alterungstests werden eingesetzt, um eine Echtzeitalterung der Medizinprodukte zu simulieren. Die Produkte werden in der begehbaren Klimakammer unter definierten Klimabedingungen (Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit) über einen bestimmten Zeitraum gelagert. Die Bedingungen sind in der Prüfnorm ASTM F1980 (Standard-Leitfaden für die beschleunigte Alterung von Verpackungen für sterile Medizinprodukte) definiert.

Haltbarkeitstests, auch Shelf Life Tests genannt, werden in der Lebensmittelindustrie durchgeführt, um die Haltbarkeit eines Produktes unter verschiedenen Lagerungsbedingungen zu ermitteln und damit die Mindesthaltbarkeit zu bestimmen. Beschleunigte Haltbarkeitstests (Accelerated shelf life testing, kurz: ASLT) dienen dazu, schnell zu aussagekräftigen Ergebnissen zu kommen. In einer begehbaren Klimakammer werden dabei Temperatur, relative Luftfeuchtigkeit und Licht simuliert. Die Proben werden bei unterschiedlichen Temperaturen, zum Beispiel 20 °C, 30 °C und 40 °C gelagert und einer hohen Lichtintensität ausgesetzt. Schließlich werden Farbverluste als Änderungen in Hue (ΔH) in Abhängigkeit von unterschiedlichen Zeitabständen gemessen. Chemische, mikrobiologische und physische Veränderungen werden so lange in bestimmten Zeitintervallen gemessen, bis das Produkt nicht mehr genießbar ist.

Kosmetika werden Stabilitätsprüfungen unterzogen, um zu bestimmen, wie sich Formulierung und Verpackung der Produkte unter bestimmten klimatischen Bedingungen verhalten. Ziel ist es, physikalische, chemische und mikrobielle Qualitätsstandards zu erfüllen und die Integrität der Produkte und der Verpackung sicherzustellen, um Haltbarkeit und Sicherheit von kosmetischen Produkten zu gewährleisten. Stabilitätstests sind für jedes neu in Verkehr gebrachte kosmetische Produkt vorgeschrieben, sowie bei Änderungen am Herstellungsprozess, der Verpackung oder der Auswahl der Rohstoffe. Die Tests werden gemäß internationalen Vorschriften und Standards durchgeführt, wie der ISO/TR 18811 (Guidelines on the stability testing of cosmetic products) und dem Leitfaden von Cosmetics Europe (ehemals Colipa). Die Einlagerung im Rahmen von Stabilitätstests findet meist unter „beschleunigten“ Bedingungen statt. Die Produkte werden höheren Temperaturen, höherer Luftfeuchtigkeit und intensivem Licht ausgesetzt, um die Haltbarkeit abschätzen zu können.