Климатическая камера постоянных условий для исследований стабильности

января 2017 Валидация и квалификация

Исследование фотостабильности лекарственных средств

Чтобы гарантировать высокие стандарты безопасности для новых действующих веществ и лекарственных средств, фармацевтические компании проводят комплексные исследования фотостабильности.

 

Прежде чем действующее вещество и лекарственное средство попадут на рынок, они проходят комплексные исследования. Ведь как раз исследование лекарственных средств попадает под строгие стандарты безопасности. Исследования стабильности фармацевтических препаратов в соответствии с директивами ICH (Международной конференции по гармонизации) являются важной составляющей допуска и регистрации продукта, без прохождения исследования стабильности продукт не будет допущен. Исследования направлены на определение срока годности фармацевтических препаратов при определенных условиях хранения.
Исследования фотостабильности согласно GMP (Надлежащей практике производства) предназначены для того, чтобы проверять новые действующие вещества и лекарственные средства на их устойчивость к действию света, например, чтобы подтвердить соответствующим образом, что действующие вещества и лекарственные средства не изменяются недопустимым образом, когда подвергаются воздействию света. Для эффективного проведения испытаний приоритетное значение имеют стабильные условия освещения и температурные условия.  «При проведении испытаний необходимо поддерживать стабильную температуру, и интенсивность света должна достигать заданного значения согласно директивам ICH», - говорит биолог д-р Йенс Тильманн, отвечающий за рост и консервацию в компании BINDER. Для проведения различных исследований многие компании и исследовательские институты применяют климатические камеры постоянных условий серии KBF LQC от BINDER.  «Эти камеры отличаются высокой точностью температуры и, кроме того, в них использован уникальный принцип освещения», - говорит Тильманн. Запатентованная система контроля освещения Light Quantum Control (LQC) от BINDER дает возможность точной фотометрии с помощью независимого управления светодозировкой УФ-A и видимым светом благодаря свободно размещаемым сферическим 3D-датчикам. Благодаря световым кассетам с возможностью разнообразного позиционирования климатическая камера постоянных условий имеет однородное распределения силы света по всей полезной поверхности. Когда достигнута необходимая интенсивность света, камера автоматически отключается. При этом без влажности могут применяться температуры от 0 °C до 70 °C. В климатическом режиме (с влажностью) диапазон температуры составляет от 10 °C до 70 °C, относительная влажность регулируется от 10 % отн. вл. до 80 % отн. вл.

 

 

Валидация и квалификация в контролируемом окружении

Квалификация оборудования в фармацевтической промышленности является важным элементом обеспечения качества и требуется на законодательном уровне. Данная информационная статья дает обзорную информацию о том, как валидация и квалификация соотносятся с GMP1, и описывает общую процедуру квалификации с основными этапами: квалификацией проекта (DQ)2, установочной квалификацией (IQ)3, операционной квалификацией (OQ)4 и квалификацией эксплуатационных характеристик (PQ)5. При этом в центре внимания находится квалификация устройств. Также кратко затрагивается валидация компьютеризированных систем.

 

Перейти к информационной статье "Валидация и квалификация" >

 

 

 

При проведении испытаний необходимо поддерживать стабильную температуру, и интенсивность света должна достигать заданного значения согласно директивам ICH

говорит биолог д-р Йенс Тильманн, отвечающий за рост и консервацию в компании BINDER