Надлежащая лабораторная практика

марта 2016 Надлежащей лабораторной практике

Безопасность лекарственных препаратов благодаря GLP

 

«Надлежащая лабораторная практика», кратко стандарт GLP, - это система контроля качества, включающая в себя все организационные структуры, а также совокупность анализов и исследований лекарственных препаратов. Но что же именно предполагают директивы GLP?

 

Безопасность лекарственных препаратов имеет для проводящих исследования фармацевтических компаний самое важное значение на всех этапах разработки лекарственного препарата. Лекарственные препараты подлежат очень строгим стандартам безопасности. Прежде чем они допускаются до клинических исследований, они предварительно проходят строго регламентированный и контролируемый определенными ведомствами процесс разработки. Безопасность активного вещества должна быть предварительно подтверждена в доклинических исследованиях. Они регулируются предписаниями «Надлежащей лабораторной практики» (GLP). Но что же именно означает GLP? Пожалуй, самым известным примером нарушений в ходе химико-токсикологических исследований является скандал с «Контерганом», масштабы которого не поддаются точному определению и по сей день.

Международная система контроля качества

По этой причине потребовалось создание системы контроля качества, которая позволяла бы сделать прозрачным каждый отдельный этап неклинических исследований безопасности. Под неклиническими исследованиями подразумеваются любые лабораторные исследования, проводимые без участия человека. Кроме того, GLP наряду с лекарственными препаратами подлежат, например, вещества в средствах защиты растений, химикатах, косметических средствах. Стандарты GLP, наряду со сбором необходимых для допуска данных о безопасности, также охватывают все организационные структуры, а также совокупность анализов и исследований для допуска лекарственного препарата. Цель - подтвердить безопасность для человека и окружающей среды. Наряду с испытаниями для допуска и регистрации лекарственных препаратов проводятся исследования стабильности: они являются составной частью постоянного контроля качества лекарственных препаратов. При этом необходимо подтвердить, что фармацевтический продукт обладает необходимой стабильностью и качеством на протяжении всего заявленного срока хранения. Для проведения испытаний лекарственных препаратов особенно хорошо подходят климатические камеры постоянных условий серии KBF от BINDER благодаря их широкому диапазону значений температуры и влажности. Климатические камеры постоянных условий являются универсальными для проведения точных исследований стабильности при постоянных долговременных климатических условиях. Новая климатическая камера постоянных условий серии с рабочим объемом 1020 литров со своей внутренней камерой кубической формы разработана специально для эффективного хранения объектов большой физической величины или больших количеств испытываемых проб. Инновационная камерная технология предварительного нагрева APT.Line даже при полной загрузке гарантирует высокую точность температуры, а также отличное гомогенное температурное поле и обеспечивает гарантированное отсутствие конденсации. Внутренняя камера и все крепления состоят из нержавеющей стали, благодаря этому отсутствует опасность электрохимической коррозии.  

Проверка на соответствие директивам ICH

Климатические камеры постоянных условий не только покрывают необходимый диапазон климатических условий для выполнения международных стандартов в соответствии с директивами ICH (Международной конференции по гармонизации), но и предлагают еще более широкий диапазон климатических условий. В климатическом режиме диапазон температуры составляет от 10 °C до 70 °C, диапазон влажности регулируется от 10 % отн. вл. до 80 % отн. вл. Климатическая камера постоянных условий серии KBF P доступна с осветительным устройством соответствующим ICH-Q1B, опция 2. В ней фармацевтические продукты подвергаются воздействию определенных доз света при постоянных климатических условиях. Подробную информацию о директивах GLP вы найдете в нашей брошюре «GLP».