Dobrej Praktyce Laboratoryjnej

Marzec 2016 Die Gute Laborpraxis

Najwyższe bezpieczeństwo leków dzięki DPL

 

„Dobra Praktyka Laboratoryjna”, w skrócie DPL, to system zapewniania jakości, który obejmuje wszystkie struktury organizacyjne oraz przebieg analiz i testów w związku z dopuszczeniem leku. Co dokładniej zawierają wytyczne DPL?

 

Dla firm farmaceutycznych badających nowe leki przed ich wprowadzeniem do obrotu najważniejsze jest bezpieczeństwo. Leki podlegają bardzo surowym standardom bezpieczeństwa. Przed ich dopuszczeniem do badań klinicznych przechodzą ściśle uregulowany i nadzorowany przez właściwe instytucje proces badań i rozwoju. Bezpieczeństwo substancji musi zostać wcześniej wykazane w badaniach przedklinicznych. Badania te podlegają uregulowaniom Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (DPL). Ale czym właściwie jest DPL? Prawdopodobnie najbardziej znanym przykładem błędów w badaniach toksykologicznych jest skandal związany z lekiem Contergan, którego zasięg do dziś nie jest jeszcze do końca jasny.

Globalny system zapewniania jakości

Z tego powodu powołano do życia globalny system zapewniania jakości, który umożliwia prześledzenie każdego pojedynczego kroku w ramach nieklinicznych testów bezpieczeństwa. Te badania niekliniczne obejmują wszystkie badania laboratoryjne, które nie są przeprowadzane u ludzi. Ponadto zasady DPL obowiązują nie tylko w przypadku leków, ale także innych substancji, takich jak środków ochrony roślin, chemikaliów czy kosmetyków. Wytyczne DPL, oprócz gromadzenia wszystkich danych związanych z bezpieczeństwem i istotnych w procesie dopuszczenia do obrotu, obejmują także wszystkie struktury organizacyjne, takie jak przebieg analiz i testów w związku z dopuszczeniem leku. Ma to na celu wykazanie jego nieszkodliwości dla człowieka i środowiska. Obok badań związanych z dopuszczeniem i rejestracją leków przeprowadza się jeszcze testy stabilności. Są one częścią ciągłego procesu monitorowania jakości leków. Trzeba przy tym dowieść, że produkt farmaceutyczny w podanym okresie przydatności cechuje również niezbędna stabilność czy jakość. Do przeprowadzania badań leków najlepiej nadają się komory klimatyczne do testów stabilności serii KBF firmy BINDER, a to dzięki ich dużemu zakresowi temperatury i wilgotności. Takie komory klimatyczne są szczególnie predysponowane do precyzyjnych testów stabilności przy długotrwale niezmiennych warunkach klimatycznych. Nowa komora klimatyczna do testów stabilności o pojemności wnętrza równej 1020 litrów i sześciennym wnętrzem jest przygotowana specjalnie z myślą o efektywnym przechowywaniu fizycznie dużych próbek czy dużych ilości badanego materiału. Innowacyjna technologia komory wstępnego nagrzewania APT.line gwarantuje wysoką dokładność temperatury nawet przy pełnym załadunku i wyśmienity przestrzenny rozkład temperatur, skutecznie zapobiegając zjawisku kondensacji pary. Komora wewnętrzna i wszelkie elementy wbudowane są wykonane ze stali nierdzewnej, przez co nie ma ryzyka korozji elektrochemicznej.  

Kontrola według dyrektyw ICH

Komory klimatyczne do testów stabilności spełniają nie tylko szereg warunków klimatycznych opisanych w wytycznych ICH (ang. International Conference on Harmonisation), ale nawet wykraczają poza minimalne wymogi norm międzynarodowych. Temperatury we wnętrzu komory sięgają od 10°C do 70°C, zaś zakres wilgotności można regulować w przedziale od 10 do 80% wilg. względnej. Komora klimatyczna do testów stabilności serii KBF P jest dostępna z opcjonalnym oświetleniem zgodnym z normą ICH-Q1B, opcja 2. Wedle tych standardów, produkty farmaceutyczne są wystawiane na działanie określonych ilości światła przy zachowaniu stałych warunków klimatycznych. Wyczerpujące informacje na temat wytycznych DPL znajdą Państwo w naszej Białej Księdze DPL.