Komora klimatyczna do badań stabilności

Styczeń 2017 Walidacja i kwalifikacja

Badania fotostabilności w badaniach farmaceutycznych

W celu zapewnienia wysokich standardów bezpieczeństwa przedsiębiorstwa farmaceutyczne przeprowadzają w przypadku nowych substancji czynnych i leków szeroko zakrojone badania fotostabilności.

 

Przed wprowadzeniem nowych substancji czynnych i leków na rynek poddawane są one obszernym badaniom. Surowe standardy bezpieczeństwa dotyczą bowiem w szczególności badań farmaceutycznych. Badania fotostabilności farmaceutyków wedle wytycznych ICH (ang. International Conference on Harmonisation, Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji) są istotnym elementem składowym procedury związanej z dopuszczeniem oraz rejestracją produktów, gdyż żaden produkt nie zostanie dopuszczony bez badania fotostabilności zakończonego wynikiem pozytywnym. Celem tych badań jest podanie jednoznacznych informacji o trwałości farmaceutyków w określonych warunkach przechowywania.
Badania fotostabilności w zakresie regulowanym zasadami GMP (z ang. Good Manufacturing Practice, Dobre Praktyki Produkcyjne) służą do tego, aby skontrolować nowe substancje czynne i leki pod kątem ich odporności na działanie światła, ewentualnie do stosownego udokumentowania, że nie są one modyfikowane w niedopuszczalnym stopniu, gdy są wystawione na jego oddziaływanie. Priorytetowym warunkiem, niezbędnym do wydajnej realizacji badań, jest zapewnienie możliwie niezmiennych warunków oświetlenia i temperatury.  „Podczas badań temperatury muszą być utrzymywane na stałym poziomie, a dawka światła nie może przekraczać wartości wyznaczonej przez wytyczne ICH”, mówi biolog dr Jens Thielmann, odpowiedzialny za dział Growth and Preservation w firmie BINDER. Komory klimatyczne do testów stabilności serii KBF LQC firmy BINDER są w wielu przedsiębiorstwach i instytutach badawczych wykorzystywane do przeprowadzania zróżnicowanych serii testów.  „Urządzenia te charakteryzują się wysoką dokładnością temperatury, dodatkowo odznaczają się wyjątkową koncepcją oświetlenia”, mówi Thielmann. Opatentowana technologia Light Quantum Control (LQC) firmy BINDER umożliwia dokładny pomiar światła z niezależnym sterowaniem dawką światła UV-A i światła widzialnego dzięki elastycznie rozmieszczanym kulistym czujnikom 3D. Zastosowanie zmiennie pozycjonowanych kaset oświetleniowych w komorze klimatycznej do testów stabilności umożliwia jednorodny rozkład oświetlenia na całej powierzchni użytkowej. Kiedy zostanie osiągnięta żądana intensywność światła, urządzenie automatycznie się wyłącza. Testy można przy tym przeprowadzać bez udziału wilgotności w temperaturach od 0°C do 70°C. W trybie klimatycznym (z udziałem wilgotności) temperatury sięgają od 10°C do 70°C, zaś wilgotność względną można regulować w przedziale od 10 do 80% wilg. względnej.

 

Walidacja i kwalifikacja w kontrolowanym środowisku

 

W przemyśle farmaceutycznym kwalifikowanie wyposażenia jest istotnym elementem procesu zapewnienia jakości, wymaganym przez prawo. Prezentowana Biała księga pozwala zapoznać się ze sposobem zaszeregowania walidacji i kwalifikacji w środowisku GMP1, przedstawia również ogólną metodę realizacji procedury kwalifikacji z podziałem na istotne etapy DQ2, IQ3, OQ4 oraz PQ5. Zasadniczy nacisk jest przy tym kładziony na kwalifikację urządzeń. Skrótowo omawiana jest również walidacja systemów skomputeryzowanych.

 

 

Do Białej Księgi  "Walidacja i kwalifikacja" >

 

 

 

Urządzenia te charakteryzują się wysoką dokładnością temperatury, dodatkowo odznaczają się wyjątkową koncepcją oświetlenia.

mówi Thielmann. Opatentowana technologia Light Quantum Control (LQC) firmy BINDER