De ‘goede laboratoriumpraktijk’

maart 2016 De goede laboratoriumpraktijk

Hoogste geneesmiddelenveiligheid door GLP

 

De ‘Goede laboratoriumpraktijk’, afgekort GLP, is een kwaliteitsborgingssysteem dat alle organisatorische structuren en het proces van analyse en tests voor de toelating van een geneesmiddel omvat. Maar wat houdt deze GLP eigenlijk precies in?

 

De veiligheid van geneesmiddelen is in alle fasen van de ontwikkeling van een geneesmiddel van groot belang voor het onderzoekswerk in farmaceutische bedrijven. Geneesmiddelen zijn onderworpen aan strenge veiligheidsnormen. Voordat ze worden toegelaten voor klinische studies, worden ze reeds bij de voorbereiding onderworpen aan een streng gereguleerd en ambtelijk bewaakt ontwikkelingsproces. De veiligheid van een actief ingrediënt moet vooraf in preklinische studies worden aangetoond. Deze studies moeten voldoen aan de richtlijnen voor een Goede laboratoriumpraktijk (GLP). Maar wat houdt deze GLP eigenlijk in? Het bekendste voorbeeld voor fouten bij toxicologische onderzoeken is het zogenaamde Contergan-schandaal, waarde van de effecten vandaag de dag nog niet helemaal duidelijk zijn.

Wereldwijd kwaliteitsborgingsysteem

Daarom moest een wereldwijd kwaliteitsborgingsysteem worden opgezet, waarin iedere individuele stap van een niet-klinische veiligheidscontrole kan worden achterhaald. Onder een niet-klinische controles vallen alle laboratoriumonderzoeken die niet aan mensen worden uitgevoerd. Bovendien zijn naast geneesmiddelen bijvoorbeeld ook stoffen in pesticiden, chemicaliën en cosmetica onderworpen aan de GLP. De GLP-richtlijnen betreffen naast de toelatingsrelevante veiligheidsgegevens ook alle organisatorische structuren en het proces van analyse en tests voor de toelating van een geneesmiddel. Het doel is om aan te tonen dat het product niet schadelijk is voor mens en milieu. Naast de tests voor de toelating en registratie van geneesmiddelen worden stabiliteitscontroles uitgevoerd: deze maken deel uit van de continue kwaliteitsbewaking van geneesmiddelen. Daarbij moet worden aangetoond dat een farmaceutisch product gedurende de aangegeven houdbaarheid de benodigde stabiliteit en/of kwaliteit heeft. Bijzonder geschikt voor de uitvoering van geneesmiddelencontroles zijn de constante klimaatkasten uit de serie KBF van BINDER met het grote temperatuur- en vochtigheidsbereik. De constante klimaatkasten zijn specialisten voor precieze stabiliteitstests en langdurig constante klimaatcondities. De nieuwe constante klimaatkast KBF 1020 met een kamervolume van 1020 liter is met zijn kubusvormige binnenkamer speciaal ontworpen voor de efficiënte opslag van fysiek grote monsters of omvangrijke hoeveelheden testmateriaal. De innovatieve voorverwarmingskamertechnologie APT.Line garandeert ook bij volledige belading een hoge temperatuurprecisie en een uitstekende ruimtelijke temperatuurverdeling, en voorkomt betrouwbaar het optreden van condensatie. De binnenketel en alle inbouwelementen zijn gemaakt van roestvast staal waardoor er geen gevaar bestaat voor elektrochemische corrosie.

Tests conform ICH-richtlijnen

De constante klimaatkasten voldoen niet alleen aan het door de ICH-richtlijnen (International Conference on Harmonisation) vereiste klimaatbereik om te voldoen aan internationale normen, maar bieden een veel groter klimaatspectrum. In de klimaatmodus zijn de temperaturen van 10 °C tot 70 °C mogelijk en is de vochtigheid van 10% r.v. tot 80% r.v. regelbaar. De constante klimaatkast uit de serie KBF P is met verlichtingssysteem volgens ICH-Q1B, optie 2 leverbaar. Hier worden farmaceutische producten onder constante klimatologische condities blootgesteld aan gedefinieerde hoeveelheden licht. Uitgebreide informatie over de GLP-richtlijnen krijgt u in onze GLP-whitepaper.