“Buona pratica di laboratorio”

Marzo 2016 “Buona pratica di laboratorio”

Massima sicurezza dei farmaci grazie alla BPL

 

La “buona pratica di laboratorio”, in breve BPL, è un sistema di controllo della qualità che comprende tutte le strutture organizzative e le procedure di analisi e test per l’omologazione di un farmaco. In che cosa consistono esattamente le direttive BPL?

 

Per le aziende farmaceutiche dedite alla ricerca, la sicurezza dei farmaci riveste un ruolo dominante in tutte le fasi dello sviluppo di un medicinale. I farmaci sottostanno a standard di sicurezza assai severi. Prima che essi vengano omologati per l’effettuazione di studi clinici, sottostanno prima a un processo di sviluppo severamente regolato e controllato dalle autorità. La sicurezza di un principio attivo deve essere dapprima dimostrata in studi pre-clinici. Essi sottostanno alle regole della buona prassi di laboratorio (BPL). Ma che cosa significano esattamente le BPL? L’esempio più famoso di errore nell’ambito di analisi tossicologiche è rappresentato dallo scandalo del Contergan, le cui dimensioni ancor oggi non sono del tutto chiare.

Sistema di controllo della qualità a livello mondiale

Per tali ragioni si è reso necessario realizzare un sistema di controllo della qualità a livello mondiale, il quale renda possibile seguire ogni singolo passo di una procedura di prova di sicurezza non clinica. Tra le prove di sicurezza a carattere non clinico rientrano tutte le analisi di laboratorio che non vengono effettuate su esseri umani. Oltre ai farmaci, alla BPL sottostanno, per esempio, anche sostanze presenti in fitofarmaci, prodotti chimici e cosmetici. Inoltre la direttive della BPL comprendono, oltre all’accertamento di dati sulla sicurezza rilevanti per l’omologazione, tutte le strutture organizzative e la procedura di analisi e test per l’omologazione di un farmaco. Il fine è quello di comprovare la non pericolosità per le persone e l’ambiente. Oltre alle prove per l’omologazione e la registrazione di farmaci, vengono effettuate prove di stabilità. Esse sono parte della procedura di controllo continuo della qualità dei farmaci. In tal modo deve essere comprovato che un prodotto farmaceutico possiede la necessaria stabilità e qualità per il suo periodo di conservabilità. Particolarmente idonee per l’esecuzione di prove di medicamenti sono le camere climatiche per test di stabilità della serie KBF di BINDER, in virtù dei loro ampi intervalli di temperatura e di umidità. Le camere climatiche per test di stabilità sono concepite specialmente per prove di stabilità precise con condizioni climatiche costanti sul lungo periodo. La nuova camera climatica per test di stabilità , con un volume interno di 1020 litri, grazie al suo vano interno a forma di cubo, è stata concepita specificamente per lo stoccaggio efficiente di campioni di grandi dimensioni o di ampie quantità di materiale da sottoporre a prova. Anche a pieno carico, la più recente e innovativa tecnologia con camera di preriscaldamento APT.Line garantisce un'elevata accuratezza della temperatura, nonché un’eccellente distribuzione spaziale della temperatura, evitando la formazione di condensa. La camera e tutte le strutture interne sono realizzate in acciaio inox, in modo da escludere il rischio di corrosione elettrochimica.  

Prove secondo le direttive ICH

Le camere climatiche per test di stabilità non solo rispettano l’intervallo climatico richiesto in conformità alle direttive ICH (International Conference on Harmonisation) per soddisfare gli standard internazionali, ma offrono uno spettro climatico molto più esteso. In funzionamento di climatizzazione le temperature vanno da 10 °C a 70 °C, l’intervallo di umidità è regolabile dal 10 % u.r. fino all’80 % u.r.. La camera climatica per test di stabilità della serie KBF P è disponibile con dispositivo di illuminazione conforme a ICH-Q1B, opzione 2. Qui i prodotti farmaceutici vengono esposti, in presenza di condizioni climatiche costanti, a quantità definite di luce. Per informazioni dettagliate sulle direttive BPL consultare il nostro GLP-White Paper.