Camera climatica per test di stabilità per i relativi studi

Gennaio 2017 Whitepaper: Validazione e qualifica

Prove di fotostabilità nella ricerca farmaceutica

Al fine di garantire il rispetto degli elevati standard di sicurezza nel campo dei nuovi principi attivi e medicinali, le aziende farmaceutiche effettuano approfondite prove di fotostabilità

 

Prima dell’immissione sul mercato di nuovi principi attivi e medicinali, essi vengono sottoposti ad approfonditi controlli. In effetti, proprio il settore della ricerca farmaceutica va soggetto a rigidi standard di sicurezza. Le prove di stabilità per farmaci, conformi alle direttive ICH (International Conference on Harmonisation), costituiscono un’importante componente delle procedure di omologazione, ovvero di registrazione di un prodotto, poiché senza avere superato l’esame di stabilità nessun prodotto può essere omologato. Tali esami mirano a stabilire la durata dei prodotti farmaceutici in determinate condizioni di stoccaggio.
Le prove di fotostabilità in ambito regolato BPF (Buona pratica di fabbricazione) servono per verificare la resistenza alla luce di nuovi principi attivi e medicinali, ovvero per dimostrare che i relativi principi attivi e i medicinali non subiscano modifiche oltre i limiti consentiti quando vengono esposti alla luce. Le condizioni di luce e temperatura il più possibile costanti sono assolutamente prioritarie per l'esecuzione efficiente dei test di stabilità.  “Nel corso dei test devono potere essere mantenute temperature costanti e il dosaggio della luce non dovrebbe superare i valori nominali previsti dalla direttiva ICH”, afferma il biologo Dott. Ric. Jens Thielmann, responsabile del settore Growth and Preservation presso BINDER. Per l’effettuazione delle diverse sequenze di test molte aziende e istituti di ricerca utilizzano camere climatiche per test di stabilità della serie KBF LQC di BINDER.  “Gli apparecchi si caratterizzano per un’elevata accuratezza della temperatura, potendo, inoltre, contare su un trattamento della luce unico nel suo genere”, prosegue Thielmann. Il Light Quantum Control (LQC), brevettato da BINDER, consente un’esatta fotometria della luce grazie ai sensori sferici 3D a posizionamento flessibile, per il comando indipendente del dosaggio di luce UV-A e visibile. Mediante i cassetti con illuminazione a collocazione flessibile, la camera climatica per test di stabilità garantisce una distribuzione omogenea della luce sull’intera superficie utile. Al raggiungimento del dosaggio di luce impostato, l'apparecchio si disattiva automaticamente. Senza umidità possono essere impostate qui temperature comprese tra 0 °C e 70 °C. In funzionamento di climatizzazione (con umidità) le temperature vanno da 10 °C a 70 °C, l’intervallo di umidità relativa è regolabile dal 10 % u.r. fino all’80 % u.r..

 

Validazione e qualifica in ambito regolato

 

Nell’industria farmaceutica la qualifica delle attrezzature costituisce una componente essenziale del controllo della qualità e viene richiesta per legge. Il presente Whitepaper offre una panoramica sull’inquadramento della validazione e della qualifica in ambito BPF1, descrivendo la procedura generale della qualifica con i passaggi operativi fondamentali: DQ2, IQ3, OQ4 e PQ5. Particolare attenzione viene dedicata alla qualifica dell’apparecchio. Viene anche trattata brevemente la validazione di sistemi informatizzati.

 

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Nel corso dei test devono potere essere mantenute temperature costanti e il dosaggio della luce non dovrebbe superare i valori nominali previsti dalla direttiva ICH.

prosegue Thielmann. Il Light Quantum Control (LQC), brevettato da BINDER