Una lista di controllo per facilitare l’assicurazione della qualità

Luglio 2018 BINDER pensa agli utenti

Andare sul sicuro con la lista di controllo GLP

Il sistema di assicurazione della qualità della “Buona pratica di laboratorio”, in breve GLP, fu introdotto nel 1978, dopo che la FDA (Food and Drug Administration, Agenzia statunitense per gli alimenti e i farmaci) aveva già rilevato negli anni precedenti notevoli carenze riguardo agli esami tossicologici. Con l’introduzione della legge sulle sostanze chimiche si voleva garantire che i medicinali di nuova autorizzazione fossero anche sicuri per le persone, e che i rischi venissero ridotti al minimo.

In essa si attribuisce valore soprattutto ad aspetti come la trasparenza, la tracciabilità, l'attribuzione delle responsabilità e la conservazione. Con la GLP vengono verificati anche i presupposti relativi al personale, all’organizzazione e agli spazi prima dell’autorizzazione di un nuovo medicinale.

Per soddisfare i criteri GLP, esistono anche requisiti speciali per gli apparecchi, come per es. camere climatiche, che fungono da strumenti ausiliari degli addetti al laboratorio. In sede di prova di un nuovo medicinale devono essere visionabili anche le documentazioni relative alla riparazione e alla manutenzione. Affinché sul versante degli apparecchi in sede di autorizzazione vengano osservate tutte le regole, BINDER ha redatto una lista di controllo molto utile per i suoi clienti. Essa guida l’utente attraverso i punti più importanti che sono rilevanti per il rispetto delle sue procedure. Ad esempio viene chiesto: È garantita l’alimentazione della CO2? Sono disponibili camere di back-up in caso di emergenza? È stato redatto un piano di pulizia o un piano di manutenzione? Tutte queste domande aiutano l’utente nel suo lavoro con una camera di simulazione, se intende soddisfare le direttive sulla qualità della legge sulla buona pratica di laboratorio.