Chambre climatique à conditions constantes pour études de stabilité

janvier 2017 Livre blanc : validation et qualification

Tests de photostabilité dans la recherche sur les médicaments

Pour répondre aux normes de sécurité élevées pour les nouveaux médicaments et substances, les entreprises pharmaceutiques effectuent des tests de photostabilité exhaustifs.

 

Avant que des nouveaux médicaments et substances n’arrivent sur le marché, ils sont soumis à de nombreux tests, car la recherche sur les médicaments est particulièrement soumise à des normes de sécurité exigeantes. Les tests de stabilité pour les produits pharmaceutiques selon les directives ICH (International Conference on Harmonisation) sont un élément important pour l’homologation et l’enregistrement d’un produit. En effet, aucun produit n’est homologué sans une étude de stabilité réussie. Les études ont pour but de pouvoir donner des indications concernant la durée de conservation des produits pharmaceutiques dans des conditions de stockage précises.
Les tests de photostabilité dans une zone régulée par BPL (Bonnes Pratiques de Laboratoire) servent à tester la photostabilité de nouveaux médicaments et substances, c’est-à-dire à pouvoir montrer que les substances et médicaments ne se modifient pas considérablement lorsqu’ils sont en présence de lumière. Pour la mise en œuvre efficace des tests, il est essentiel que les conditions de lumière et de température soient constantes. « Lors des tests, il est important de maintenir des températures constantes et que la dose de lumière n’atteigne que la valeur attendue selon ICH », explique le biologiste Dr. Jens Thielmann, responsable Growth and Preservation chez BINDER. De nombreux instituts de recherche et entreprises optent pour les de BINDER pour effectuer les différentes séries de tests. « Les appareils se distinguent par une précision de température élevée et disposent en outre d’un concept d’éclairage unique », explique M. Thielmann. Breveté par BINDER, Light Quantum Control (LQC) permet une photométrie exacte à l’aide d’une commande indépendante de la dose d’éclairage des UV-A et de la lumière visible grâce à des sondes sphériques 3D à position ajustable de manière flexible. Des cassettes d’éclairage à position variable assurent une répartition homogène de la lumière sur l’ensemble de la surface utile de la chambre climatique à conditions constantes. Dès que l’intensité lumineuse souhaitée est atteinte, l’appareil s’éteint automatiquement. Ainsi, des températures entre 0 °C et 70 °C peuvent être utilisées sans humidité. En mode climatique (avec humidité), les températures vont de 10 °C à 70 °C, et l’humidité relative est réglable de 10 % HR jusqu’à 80 % HR.

 

Validation et qualification dans un environnement régulé

La qualification de l’équipement dans l’industrie pharmaceutique est une partie essentielle de l’assurance qualité et est réglementée par la loi. Ce livre blanc donne une vue d’ensemble de la classification de la validation et de la qualification dans l’environnement BPL1 et décrit la méthode générale de qualification avec les étapes essentielles de QC2, QI3, QO4 et QP5. Le livre blanc se focalise notamment sur la qualification de l’appareil. Il est fait mention de la validation de systèmes informatiques.

 

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Lors des tests, il est important de maintenir des températures constantes et que la dose de lumière n’atteigne que la valeur attendue selon ICH.

Dr. Jens Thielmann, biologiste, responsable Growth and Preservation chez BINDER