Les « Bonnes Pratiques de Laboratoire »

mars 2016 Les « Bonnes Pratiques de Laboratoire »

Sécurité optimale des produits pharmaceutiques grâce aux BPL

 

Les « Bonnes Pratiques de Laboratoire », abrégées par BPL, sont un système d’assurance qualité qui comprend toutes les structures organisationnelles ainsi que le déroulement des analyses et des tests pour l’homologation des médicaments. Mais que contiennent exactement les directives BPL au juste ?

 

Pour les entreprises pharmaceutiques de recherche, la sécurité des produits pharmaceutiques revêt une importance primordiale lors de toutes les phases du développement d’un médicament. Les médicaments sont soumis à des normes de sécurité très strictes. Avant d’être autorisés pour des études cliniques, ils sont soumis au préalable à un processus de développement strictement réglementé et surveillé de façon officielle. La sécurité d’une substance doit être démontrée au préalable dans des études pré-cliniques. Celles-ci sont soumises aux règlements des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL). Mais que signifie BPL au juste ? L’exemple le plus criant de négligence commise dans des études toxicologiques est le scandale du thalidomide dont nous ignorons aujourd’hui encore toute l’ampleur.

Système d’assurance qualité mondial

Il a donc fallu mettre en place un système d’assurance qualité mondial permettant de suivre chaque étape d’un contrôle qualité non clinique. Par contrôles non cliniques, on entend toutes les analyses de laboratoire qui ne sont pas réalisées chez l’homme. Outre les médicaments, les BPL concernent par exemple les substances contenues dans des produits phytosanitaires, chimiques et cosmétiques. Outre la collecte de données de sécurité pertinentes pour l’homologation, les directives BPL comprennent toutes les structures organisationnelles ainsi que le déroulement des analyses et des tests pour l’homologation des médicaments. Le but est de démontrer l’innocuité pour l’homme et l’environnement. En complément des essais destinés à l’homologation et à l’enregistrement de médicaments, des tests de stabilité sont effectués : ceux-ci font partie du contrôle permanent de la qualité des médicaments. Il visent à prouver qu’un produit pharmaceutique dispose de la stabilité et de la qualité nécessaires par rapport à la durée de conservation indiquée. Grâce à leur vaste plage de température et d’humidité, les chambres climatiques à conditions constantes de la série KBF de BINDER sont particulièrement adaptées à l’exécution des essais de médicaments. Les chambres climatiques à conditions constantes sont spécialement conçues pour réaliser des essais de stabilité précis dans des conditions climatiques constantes à long terme. Grâce à son intérieur cubique, la nouvelle chambre climatique à conditions constantes , dotée d’un volume intérieur de 1 020 litres, est particulièrement adaptée au stockage efficace d’échantillons de grande taille ou d’importantes quantités d’échantillons. Même à pleine charge, la technologie innovante de chambre de préchauffage APT.Line garantit une précision de température élevée ainsi qu’une excellente variation de température et évite de façon sûre la formation de condensation. La chambre intérieure ainsi que tous les éléments encastrés se composent d’acier inoxydable, il n’existe ainsi pas de risque de corrosion électrochimique.  

Contrôle selon les directives ICH

Les chambres climatiques à conditions constantes ne se contentent pas de répondre à la plage climatique exigée selon les directives ICH (International Conference on Harmonisation) pour satisfaire aux normes internationales : elles offrent une plage de températures bien plus vaste. En mode climatique, les températures vont de 10 °C à 70 °C, et la plage d’humidité est réglable de 10 % HR jusqu’à 80 % HR. La chambre climatique à conditions constantes série KBF P est disponible avec éclairage conforme à la directive ICH-Q1B option 2. Les produits pharmaceutiques sont ici soumis à des quantités de lumière définies sous des conditions climatiques constantes. Vous trouverez des informations complètes concernant les directives BPL dans notre Livre Blanc BPL.