La check-list facilite l’assurance qualité

juillet 2018 BINDER pense pour l’utilisateur

Miser sur la sécurité avec la check-list BPL

 

Le système d’assurance qualité des « Bonnes Pratiques de Laboratoire », abrégées BPL, a été introduit en 1978, après la mise en évidence par la FDA (Food and Drug Administration) de graves lacunes dans les études toxicologiques des années précédentes. Avec l’introduction de la loi sur les produits chimiques, l’objectif est de minimiser tout risque et de garantir que les médicaments nouvellement homologués sont réellement sûrs pour l’homme.

L’accent est donc placé sur la transparence, la traçabilité, l’attribution des responsabilités et la conservation. Avec les BPL, les conditions en matière de personnel, d’organisation et de locaux sont également vérifiées avant l’homologation d’un nouveau médicament.

Afin de se conformer aux BPL, il faut en outre respecter des exigences particulières pour les appareils, par exemple les chambres climatiques, qui sont utiles aux laborantins. La documentation relative à la réparation et à la maintenance doit également être accessible lors du contrôle d’un nouveau médicament. BINDER a donc établi pour ses clients une check-list très utile afin de s’assurer que l’équipement respecte les règlements au moment de l’homologation. L’utilisateur est ainsi accompagné à travers les grands points relatifs au respect de ses processus. Ces questions, par exemple, sont récurrentes : l’alimentation en CO2 est-elle garantie ? Est-ce que des enceintes de sauvegarde sont disponibles en cas d’urgence ? Est-ce qu’un plan de nettoyage ou un plan de maintenance a été mis en place ? Toutes ces questions aident l’utilisateur à travailler avec une chambre de simulation s’il veut se conformer aux directives de qualité de la loi sur les bonnes pratiques de laboratoire.