Las "Buenas prácticas de laboratorio"

marzo 2016 Las "Buenas prácticas de laboratorio"

Máxima seguridad para medicamentos con las BPL

 

Las "Buenas prácticas de laboratorio", abreviado BPL, son un sistema de aseguramiento de la calidad que recoge todas las estructuras organizativas y procesos de análisis y ensayo para la autorización de comercialización de un medicamento. Pero, ¿qué incluyen exactamente las directivas BPL?

 

Para las compañías farmacéuticas dedicadas a la investigación, la seguridad de los medicamentos tiene una importancia crucial en todas las fases de desarrollo de un medicamento. Los medicamentos están sujetos a una estricta normativa de seguridad. Antes de ser autorizados para estudios clínicos, se someten previamente a estrictos procesos de desarrollo supervisados por las autoridades competentes. La seguridad de un principio activo debe comprobarse previamente en estudios preclínicos. Estos están sujetos a la normativa de las Buenas prácticas de laboratorio (BPL). Pero, ¿qué significa realmente BPL? El ejemplo más extendido de errores en pruebas toxicológicas es el escándalo del Contergan, cuyas dimensiones siguen sin estar claras.

Sistema global de aseguramiento de la calidad

Por esta razón, tuvo que crearse un sistema global de aseguramiento de la calidad que permitiera la trazabilidad de cada etapa de una prueba de seguridad no clínica. Como pruebas no clínicas se entienden todos los ensayos de laboratorio que no se realizan en seres humanos. Además de los medicamentos, también están sujetos a las BPL, entre otros, las sustancias de los productos fitosanitarios, los productos químicos y los cosméticos. Además de la recopilación de datos de seguridad relevantes para la autorización, las "Buenas prácticas de laboratorio" también comprenden todas las estructuras organizativas y procesos de análisis y ensayo para la autorización de comercialización de medicamentos. El objetivo es comprobar la seguridad para el ser humano y el medio ambiente. Además de los ensayos requeridos para la autorización de comercialización y el registro de medicamentos, se llevan a cabo controles de estabilidad, que forman parte del control de calidad continuo al que se somete a los medicamentos. En ellos debe probarse que un producto farmacéutico posee la estabilidad y/o calidad necesaria para la durabilidad especificada. Dado su amplio rango de temperatura y humedad, las cámaras de clima constante de la serie KBF de BINDER resultan especialmente idóneas para la realización de ensayos sobre medicamentos. Las cámaras de clima constante son especialistas en ensayos de estabilidad precisos en condiciones climáticas constantes y prolongadas. La nueva cámara de clima constante con un volumen interior de 1020 litros y un interior cúbico, ha sido especialmente concebida para un almacenamiento eficiente de muestras físicamente voluminosas o grandes cantidades de muestras. La innovadora tecnología de cámara de precalentamiento APT.Line garantiza una alta precisión de temperatura y una excelente distribución homogénea de la misma, incluso a plena carga, eliminando así la posibilidad de formación de condensación. La cámara interna y todas las estructuras son de acero inoxidable, por lo que se excluye el riesgo de corrosión electromecánica.  

Pruebas conformes a las normas ICH

Las cámaras de clima constante no solo cumplen los requisitos de rango climático exigidos por las normas ICH (Conferencia internacional de armonización por sus siglas en inglés) para el cumplimiento de las normas internacionales, sino que además ofrecen un amplio espectro climatológico. En funcionamiento climático, las temperaturas alcanzan de 10 °C a 70 °C y el rango de humedad puede regularse del 10 % h.r. al 80 % h.r. La serie KBF P de cámaras de clima constante puede adquirirse con un dispositivo de iluminación conforme a la ICH-Q1B, opción 2. En ellas se somete a los productos farmacéuticos a cantidades de luz definidas en condiciones climáticas constantes. Puede encontrar toda la información sobre las directivas BPL en nuestro Libro blanco-BPL.