Cámara de clima constante para estudios de estabilidad

enero 2017 Libro blanco: validación y calificación

Ensayos de fotoestabilidad en la investigación de medicamentos

Con el fin de garantizar el cumplimiento de los exigentes estándares de seguridad para nuevos principios activos y medicamentos, las empresas farmacéuticas llevan a cabo extensos ensayos de fotoestabilidad.

 

Antes de que los nuevos principios activos y medicamentos salgan al mercado, deben ser sometidos a amplios ensayos. Esto se debe a que la investigación de medicamentos está sujeta a unos exigentes estándares de seguridad. Los controles de estabilidad para la industria farmacéutica conformes a las normas ICH (International Conference on Harmonisation) son una parte fundamental para la autorización y el registro de un producto, ya que no se puede lanzar ningún producto sin haber superado el estudio de estabilidad. Los estudios tienen como objetivo certificar la conservación de los productos farmacéuticos bajo determinadas condiciones de almacenamiento.

Los ensayos de fotoestabilidad en entornos regulados por BPF (Buenas Prácticas de Fabricación) sirven para comprobar la resistencia a la luz de nuevos principios activos y medicamentos, así como para poder confirmar que estos no varían de forma inadmisible al estar expuestos a la luz. Para llevar a cabo los ensayos de manera eficiente, la principal prioridad es conseguir que las condiciones de luz y temperatura sean lo más homogéneas posible. "Durante las pruebas, debe mantenerse una temperatura constante y la dosis de luz solo puede alcanzar la cantidad nominal conforme a ICH", comenta el Dr. en Biología, Jens Thielmann, responsable del área de Crecimiento y Conservación de BINDER. Son muchas las empresas e institutos de desarrollo que emplean de BINDER para llevar a cabo los distintos tipos de ensayos. "Los equipos se caracterizan por su gran precisión de temperatura y, además, cuentan con un concepto único de iluminación", añade Thielmann. El sistema Light Quantum Control (LQC) patentado de BINDER permite una medición de luz exacta mediante un control independiente de la dosificación de luz UV-A y de la luz visible, gracias al sistema de sensores de bola en 3D con posicionamiento flexible. Mediante las bandejas de luz de posicionamiento variable, la cámara de clima constante cuenta con una distribución homogénea de la luz a lo largo de toda la superficie útil. Una vez se alcanza la intensidad lumínica deseada, el equipo se desconecta automáticamente. Además, sin humedad, se puede alcanzar una temperatura de entre 0 °C y 70 °C. En funcionamiento climático (con humedad), las temperaturas oscilan entre los 10 °C y los 70 °C, pudiéndose regular la humedad relativa del 10 % h.r. al 80 % h.r.

 

Validación y calificación en entornos regulados

La calificación del equipamiento en la industria farmacéutica es una parte esencial de la garantía de calidad que exige la ley. Este libro blanco ofrece una visión global sobre la clasificación de la validación y la calificación en el entorno de las BPF1 (Buenas Prácticas de Fabricación) y describe el procedimiento general de calificación con los pasos fundamentales DQ2, IQ3, OQ4 y PQ5. El punto principal es la calificación del equipo. Se aborda brevemente la validación de sistemas asistidos por ordenador.

 

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Durante las pruebas, debe mantenerse una temperatura constante y la dosis de luz solo puede alcanzar la cantidad nominal conforme a ICH.

Jens Thielmann, Dr. en Biología, responsable del área de Crecimiento y Conservación de BINDER