Stabilitätstests - Qualitätssicherung von Anfang an

Komfortable Lösung für den Stabilitätstest

 

Bevor Wirkstoffe, Fertigarzneimittel, Impfstoffe, Kosmetik usw. auf den Markt gebracht werden dürfen, sind viele Schritte notwendig. Ein Teil davon sind Stabilitätsprüfungen, auch Haltbarkeitstests genannt. Sie verfolgen das Ziel, anhaltende Wirksamkeit zu gewährleisten und schädliche Einflüsse bei einer Anwendung an oder in Lebewesen zu verhindern. Wenn Produkte dieser Art gelagert oder versendet werden, muss der Hersteller wissen, ab wann und unter welchen Bedingungen diese in ihrer Wirkung nachlassen bzw. verderben. Dies hat Einfluss auf die Verpackung, das Verfallsdatum und die Hinweise zur Handhabung und Lagerung. Gerade bei Arzneimitteln und deren Wirkstoffe müssen die festgelegten Spezifikationen hinsichtlich Stabilität und Haltbarkeit streng eingehalten werden.

 

 

Qualitätskontrolle von Anfang an

Stabilitätstests dienen der Qualitätssicherung bei der Entwicklung, Produktion und Verpackung. Wenn der Vertrieb auf globaler Ebene erfolgen soll, müssen diese unter Berücksichtigung der jeweiligen Klimazone durchgeführt werden. Das gilt vor allem bei der Entwicklung von Arzneimitteln, Impfstoffen, biotechnologischen Produkten oder Diagnostika. Auch homöopathische Arzneimittel sind davon nicht ausgenommen. Und nicht nur im pharmazeutischen Rahmen, sondern auch im Lebensmittelbereich sind entsprechende Prüfungen notwendig. Ein weiteres Beispiel ist der Industriebereich Automotive. Hier müssen Ausgangsmaterialien hinsichtlich ihrer Stabilität geprüft werden, da sie mitunter hohen Belastungen, zum Beispiel bei einem schnellen Wechsel der Temperaturen, ausgesetzt sind. Auch hier spielt unter anderem das Klima eine Rolle.

 

 

Ohne Stabilitätsstudie keine Zulassung 

Bei einer Stabilitätsprüfung werden im Labor alle Umgebungsbedingungen, die auf ein Produkt einwirken können, simuliert. Im Fall von pharmazeutischen und kosmetischen Produkten sowie bei Lebensmitteln sind dies vor allem Klimaeinflüsse. Temperatur, Licht und Feuchtigkeit können die Haltbarkeit und Wirkung negativ beeinflussen. Im Anschluss an die Simulation einer Klimazone wird eine umfangreiche mikrobiologische, physikalische oder chemische Analytik vorgenommen. Sie ist Teil der Stabilitätsstudie. Je nachdem, in welcher Klimazone das Produkt zum Einsatz kommen soll, müssen unterschiedliche Parameter geprüft werden. Unter Umständen sind also groß angelegte Stabilitätsstudien notwendig, etwa wenn bei einer globalen Vermarktung jede Art von Klima berücksichtigt werden muss.

 

 

Sicherheit durch strenge Prüfkriterien

Die Umsetzung von Stabilitätstests für Arzneimittel ist in den Richtlinien des ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) geregelt. Zu nennen sind hier vor allem die ICH Quality Guidelines Q1A–Q1F. Die WHO (World Health Organization) und die ICH arbeiten zusammen, um unterschiedliche Anforderungen in den jeweiligen Klimazonen zu vereinheitlichen. Unterschieden werden die gemäßigte Zone, subtropische Zone und tropische Zone. Auch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) bringt Guidelines für Stabilitätsprüfungen auf der Grundlage der ICH-Vorgaben heraus – zum Beispiel "Guidance for Industry. Q1A(R2) Stability Testing of New Drug Substances and Products".

 

Um Stabilitätsprüfungen richtlinienkonform durchführen zu können, müssen bestimmte Spezifikationen erfüllt sein. Die Herausforderung ist demnach die Konstruktion einer in sich abgeschlossenen Prüf-Umgebung, welche die definierten Parameter der Klimazone genau simulieren kann.

 

 

Konstantes Klima im Schrank – eine kostengünstige Lösung

Im Labor können die Umweltbedingungen der jeweiligen Klimazone sehr exakt nachgestellt werden. Für die Testung von Wirkstoffen, Arzneimitteln oder Kosmetik ist hierfür nicht einmal viel Platz vonnöten. Konstantklimaschränke von BINDER sind mit programmierbaren Temperaturreglern, Befeuchtungseinrichtungen und Lichtquellen ausgestattet. Das zu überprüfende Gut kann ohne viel Aufwand und kostengünstig über einen definierten Zeitraum hinweg getestet werden. Die Anschaffung einer teuren Klimakammer entfällt somit.

 

Genauigkeit ist die Grundvoraussetzung für die Gewährleistung sicherer Produkte. Die Konstantklimaschränke von BINDER bieten für verschiedenste Anwendungsbereiche jeweils optimale Ausstattungen. Jede Serie ist in unterschiedlichen Größen verfügbar. Eine der Besonderheiten bei allen Schränken ist die Vielfältigkeit der Wasserversorgung. Dies und die robusten Doppel-Lenkrollen mit Feststellbremse bei größeren Schränken macht die flexible Unterbringung in Laboren leicht. Des Weiteren sichert eine Vorwärmkammertechnologie die Konstanz der eingestellten Klimaparameter auch über einen langen Zeitraum hinweg. Alle Konstantklimaschränke wurden so konstruiert, dass die eingestellten Klimabedingungen (Temperatur, Feuchte, Licht) homogen und konstant bestehen bleiben.

 

 

Auf BINDER-Technologie können Sie (auf)bauen 

Mit den 5 verschiedenen Serien an Konstantklimaschränken deckt BINDER nicht nur verschiedenste Anforderungen für die kundenspezifisch erforderlichen Klimaparameter ab. Jeder Konstantklimaschrank für sich kann zudem mit diversem Zubehör wie Data Logger, LED-Lichtleisten, Lichtkassetten, zusätzlichen Einschubgittern usw. erweitert werden. Das ermöglicht sehr variable Gestaltungsspielräume bei hochgradiger Qualität. Hardware und Software sind optimal aufeinander abgestimmt und ermöglichen über entsprechende Schnittstellen Aufzeichnung, Steuerung und Überwachung. Auf diese Weise können die Ergebnisse der Stabilitätstests optimal dokumentiert werden.

 

Weitere Informationen und einen Überblick über unsere Konstantklimaschränke liefert Ihnen auch dieses Video.

 

Für Stabilitätstests, bei welchen die dynamischen Bedingungen mancher Klimazonen zu simulieren sind, etwa bei Materialprüfungen im Bereich Automotive, sind unsere Wechselklimaschränke bestens geeignet.

 

 

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