Qualifizierung

Gezielte Hilfe und Expertise bei IQ; OQ oder PQ

Die konstante Qualität der hergestellten Produkte und die Reproduzierbarkeit von Testverläufen sind grundlegende Anforderungen an Labor- und Produktionsanlagen, die unter GMP- oder GLP-Bedingungen arbeiten. Die daraus resultierende Nachweispflicht bedeutet eine große Anzahl Gerätetests durchzuführen und diese exakt zu protokollieren. BINDER kann Sie unterstützen, den Arbeitsaufwand bei der Gerätequalifizierung und -Validierung deutlich zu reduzieren.

 

IQ - Installationsqualifizierung bestätigt die ordnungsgemäße Installation des Gerätes gemäß Kundenanforderung inkl. Dokumentation. Es wird die korrekte Installation des Gerätes geprüft, wie im Qualifizierungsordner vorgegeben. Die Qualifizierungsordner können gerätespezifisch bestellt werden. 

OQ - Funktionsqualifizierung, die die korrekte Gerätefunktion im unbeladenen
Zustand überprüft und bestätigt. Die dazu erforderlichen Tests sind im Qualifizierungsordner beinhaltet.

PQ - Leistungsqualifizierung, die die Gerätefunktion im beladenen Zustand unter kundenspezifischen Bedingungen überprüft und dokumentiert. Die dazu erforderlichen Tests werden in gegenseitiger Absprache nach Kundenvorgaben definiert.

 

Vorteile

  • Reproduzierbare Daten für Ihr BINDER Gerät – abgestimmt auf Ihre Prozesse und Standards
  • Nutzung der BINDER Expertise bei Validierungen/Qualifizierungen
  • Ausführung durch qualifiziertes und erfahrenes Fachpersonal
  • Durchführung der Validierung/Qualifizierung bei Ihnen vor Ort

 

Service-Umfang

  • Qualifizierungsordner als unterstützende Unterlagen für die Validierung durch den Kunden. Inhalt: IQ/OQ-Checklisten, Geräteschalt-, Kältepläne, QM
  • Zertifikat nach ISO 9001
  • Wartungsempfehlungen
  • Durchführung der IQ/OQ der BINDER Software mit angeschlossenem Gerät
  • Durchführung der IQ/OQ mit oder ohne Lichtmessung

 

Fragen Sie uns einfach an, wir erstellen Ihnen gerne ein unverbindliches Angebot.

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