Konstantklimaschrank für Stabilitätsstudien

Januar 2017 Whitepaper: Validierung und Qualifizierung

Photostabilitätsprüfungen in der Arzneimittelforschung

Um die hohen Sicherheitsstandards für neue Wirkstoffe und Arzneimittel zu gewährleisten, führen Pharmaunternehmen umfangreiche Photostabilitätsprüfungen durch.

 

Bevor neue Wirkstoffe und Arzneimittel auf den Markt kommen, werden diese umfangreichen Prüfungen unterzogen. Denn gerade die Arzneimittelforschung unterliegt strengen Sicherheitsstandards. Die Stabilitätsprüfungen für Pharmazeutika nach ICH-Richtlinien (International Conference on Harmonisation) sind ein wichtiger Bestandteil für die Zulassung bzw. Registrierung eines Produktes, denn ohne bestandene Stabilitätsstudie wird kein Produkt zugelassen. Die Studien haben das Ziel, Aussagen zur Haltbarkeit der Pharmazeutika unter bestimmten Lagerungsbedingungen treffen zu können.
Photostabilitätsprüfungen im GMP-regulierten Bereich (Good Manufacturing Practice) dienen dazu, neue Wirkstoffe und Arzneimittel auf ihre Lichtbeständigkeit zu überprüfen, bzw. um entsprechend darlegen zu können, dass sich die Wirkstoffe und Arzneimittel nicht in unzulässigem Maße verändern, wenn sie Licht ausgesetzt sind. Zur effizienten Durchführung der Tests sind möglichst gleichbleibende Licht- und Temperaturbedingungen von oberster Priorität.  „Bei den Prüfungen müssen konstante Temperaturen eingehalten werden und die Lichtdosis sollte nur die Sollmenge gemäß ICH erreichen“, sagt Biologe Dr. Jens Thielmann, verantwortlich für Growth and Preservation bei BINDER. Zur Durchführung der verschiedenen Testreihen kommen in vielen Unternehmen und Forschungsinstituten von BINDER zum Einsatz.  „Die Geräte zeichnen sich durch eine hohe Temperaturgenauigkeit aus und haben zudem ein einzigartiges Lichtkonzept“, sagt Thielmann. Die patentierte Light Quantum Control (LQC) von BINDER ermöglicht eine exakte Lichtmessung mittels unabhängiger Lichtdosissteuerung von UV-A und sichtbarem Licht dank der flexibel platzierbaren 3D-Kugelsensorik. Durch variabel positionierbare Lichtkassetten verfügt der Konstantklimaschrank über eine homogene Lichtverteilung auf der gesamten Nutzfläche. Ist die gewünschte Lichtintensität erreicht, schaltet sich das Gerät automatisch ab. Dabei können ohne Feuchte Temperaturen von 0 °C bis 70 °C gefahren werden. Im Klimabetrieb (mit Feuchte) reichen die Temperaturen von 10 °C bis 70 °C, die relative Feuchte ist von 10 % r.F. bis 80 % r.F. regelbar.

 

Validierung und Qualifizierung im regulierten Umfeld

Die Qualifizierung der Ausrüstung in der pharmazeutischen Industrie ist wesentlicher Bestandteil der Qualitätssicherung und gesetzlich gefordert. Das vorliegende Whitepaper gibt einen Überblick, wie die Validierung und Qualifizierung im GMP1-Umfeld eingeordnet ist und beschreibt die generelle Vorgehensweise der Qualifizierung mit den wesentlichen Schritten DQ2, IQ3, OQ4 und PQ5. Dabei liegt der Schwerpunkt bei der Gerätequalifizierung. Auf die Validierung computergestützter Systeme wird kurz eingegangen.

 

Hier geht es zum Whitepaper "Validierung und Qualifizierung" >

 

 

 

Bei den Prüfungen müssen konstante Temperaturen eingehalten werden und die Lichtdosis sollte nur die Sollmenge gemäß ICH erreichen.

Dr. Jens Thielmann, Biologe, verantwortlich für Growth and Preservation bei BINDER