Stabilitätsprüfungen nach ICH Q1A (R2):

Grundlagen und technische Lösungen

Stabilitätsprüfungen gemäß der Richtlinie ICH Q1A (R2) sind ein wichtiger und unverzichtbarer Schritt bei der Zulassung von Arzneimitteln. Um die Haltbarkeit des aktiven pharmazeutischen Wirkstoffes (API) und des fertigen pharmazeutischen Produktes (FPP) zu ermitteln, müssen umfangreiche Langzeit- und beschleunigte Stabilitätsprüfungen durchgeführt werden. Dabei sind die in den ICH-Richtlinien vorgegebenen Lagerungsbedingungen, Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit, genau einzuhalten.

Konstantklimaschränke, die für Stabilitätstests verwendet werden, müssen über einen langen Zeitraum hinweg absolut zuverlässig und präzise arbeiten, um die hohen Anforderungen der ICH-Richtlinien zu erfüllen.

Lesen Sie in unserem Whitepaper, welche technischen Lösungen zur Verfügung stehen, um einen reibungslosen Dauerbetrieb zu gewährleisten und welche Faktoren Sie bei der Wahl eines Konstantklimaschrankes beachten sollten.

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Diese Inhalte erwarten Sie in unserem Whitepaper:

  • Stabilitätsprüfungen gemäß ICH Q1A (R2)
  • Photostabilitätsprüfungen gemäß ICH Q1B
  • Technische Lösungen: Konstantklimaschränke 
  • Heiz- und Kühltechnik
  • Luftführung
  • Wassermanagement
  • Licht 
  • Dauerbetrieb 
  • Programmierung und Dokumentation
  • Qualifizierung

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