检核表帮助保障质量

2018年7月 BINDER 为用户考虑

使用 GLP 检核表确保安全

美国食品药品监督管理局 (FDA) 在前几年发现毒理学研究存在重大缺陷后,于 1978 年引入了质量保证体系“优良实验室规范”(简称 GLP)。《化学品法》的出台旨在确保新批准的药物对人类来说确实是安全的,并且所有风险都降到最低。

这时候主要看重可追溯性、可跟踪性以及责任划分和保管工作。随着 GLP 的出台,在批准一个新药物之前首先要检查人员、组织和空间前提条件。

为了符合 GLP,还必须满足对于设备的特殊要求,如作为实验室技术人员辅助工具的环境模拟箱。在测试一个新药时,还必须提交维护和维修文档。为确保设备方在批准时遵守所有法规要求,BINDER 为其客户创建了一份十分有用的检核表。这份检核表列出相关的最重要事项,指导用户遵守其流程。比如会问这些问题:是否确保了 CO2 的供应?是否准备好了紧急情况下使用的备用箱体?是否创建了清洁计划或维护计划?如果用户想满足《优良实验室规范法》的质量规定,则所有这些问题都能在他使用模拟箱工作时帮助到他。