用于稳定性测试的恒温恒湿箱

2017年1月 Валидация и квалификация

药物研究领域的光照稳定性测试

为了确保达到针对新成分和药物的严苛安全标准,制药企业会进行大量光照稳定性测试。

 

将新成分和药物推向市场前,必须对其进行大量检测。因为药物研究必须遵守严苛的安全标准。按照 ICH 准则(人用药品注册技术要求国际协调会议)针对药物进行稳定性测试是产品获批或注册的重要过程,如果未通过稳定性研究,则产品无法获得批准。研究的目的是,证明药物在特定存放条件下的保质期。
在 GMP 控制范围(优良制造规范)内进行的光照稳定性测试用于检测新成分和药物的光稳定性,或者用于能够相应说明,成分和药物在光照下不会发生过度变化。为了有效实施测试,最重要的是尽量稳定的光照和温度条件。“在测试时,必须保证恒定温度,光剂量须达到 ICH 规定的额定量”, 负责 BINDER“成长与保存”研究的 Jens Thielmann 生物博士如此说道。为了进行一系列不同的测试,许多公司和研究所都使用 BINDER KBF LQC 系列恒温恒湿箱。“该设备的特点是温度精确度高,另外还有独一无二的光照方案”,Thielmann 说道。BINDER 的 Light Quantum Control (LQC) 专利技术借助可灵活放置的 3D 球形传感器独立控制 UV-A 和可见光的光剂量,从而实现精确的光度测量。通过可灵活放置的光照盒,恒温恒湿箱可在整个有效面积上实现均匀的光照分布。如果达到了所需的光强,则设备将自动关闭。此时,可以在无湿度的情况下实现 0 °C 至 70 °C 的温度。在气候运行模式(有湿度)下,可以达到 10 °C 至 70 °C 的温度,而相对湿度范围可以在 10 % 至 80 % 相对湿度之间进行调节。

 

在规范环境中进行验证和评定

制药行业中装备的评定是质量保证的重要组成部分,同时亦是法律规定要求。本白皮书概述了如何在 GMP1 环境中对验证和评定进行分类,详细说明了一般评定操作步骤及 DQ2、IQ3、OQ4 和 PQ5 四个主要步骤。其中重点在于设备评定。此外,还简述了依托于计算机的系统验证。

 

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该设备的特点是温度精确度高,另外还有独一无二的光照方案

Thielmann 说道。BINDER 的 Light Quantum Control (LQC)