优良实验室规范

2016年3月 优良实验室规范

借助 GLP 保证最高的医药安全性

 

“优良实验室规范”(简称 GLP)是一个质量保障体系,该体系涵盖针对药物批准的所有组织结构以及分析和测试流程。GLP 准则具体包含哪些内容?

 

对于制药企业而言,医药安全在医药研发的所有阶段都具有举足轻重的地位。医药必须符合非常严苛的安全标准。在批准用于临床研究前,医药在前期必须经过由官方监管且严格控制的研发流程。有效成分的安全性必须事先在临床前的研究中进行佐证。优良实验室规范 (GLP) 对此进行了严格规定。GLP 到底为何?最知名的毒理学试验错误案例 —— Contergan(镇静剂)药物丑闻,其影响规模至今都无法完全弄清楚。

全球质量保障体系

鉴于此,必须设立全球质量保障体系,通过该体系可以让非临床安全检验的各个步骤都能被追踪。非临床检验包括不在人类身上实施的所有实验室试验。此外,GLP 除了医药外还适用于农药、化学试剂、化妆品内的物质。GLP 准则除了用于提取与批准相关的安全数据外,还涵盖针对药物批准的所有组织结构以及分析和测试流程。目的旨在证明对人类和环境无害。除了针对医药的批准和注册进行检验外,还须进行稳定性测试。该工作是对医药进行持续质量监控的组成部分。在此应证明,医药产品在确定的保质期内具有所需的稳定性或质量。BINDER KBF 系列恒温恒湿箱具有广泛的温度和湿度范围,尤其适用于实施药物检验。恒温恒湿箱是用于在长期恒定的气候条件下进行精确稳定性测试的专业产品。内部容积为 1020 升的新款 KBF 1020 恒温恒湿箱具有立方形内腔室,专为高效保存大体积样品或大量检测物而设计。即使完全装满,创新的内腔预热技术 APT.Line 也可确保超高的温度精确度以及出色的空间温度分布,有效避免冷凝水。内腔和所有固件均由不锈钢制成,从而杜绝电化学腐蚀危险。  

依据 ICH 准则进行检验

恒温恒湿箱不仅具有 ICH(人用药品注册技术要求国际协调会议)准则要求的气候范围(用于满足国际标准),而且还可提供更大的气候范围。在气候运行模式下,可以达到 10 °C 至 70 °C 的温度,而湿度范围可以在 10 % 相对湿度至 80 % 相对湿度之间进行条件。KBF P 系列恒温恒湿箱可以购买配有加湿装置(符合 ICH-Q1B,第 2 项)的规格。在此,医药产品须在恒定的气候条件下接受规定光量的光照照射。有关 GLP 准则的详细信息请参阅我们的 GLP 白皮书