案例研究: WELEDA

该生产商遵从人与自然的和谐之道，完全按照鲁道夫·斯坦纳 (Rudolf Steiner) 的哲学理念生产纯天然护肤品和人智学药物。公司于 1921 年成立于瑞士阿勒斯海姆市。同年，在德国的施瓦本格明德市开设了公司，几年后又在法国于南盖市成立了新 公 司 。 在 这 三 个 基 地 ， 主 要 将 大 约1000 中天然原料加工成 120 种天然护肤产品和数千种药物。所有产品都源自纯天然物质，不含任何人工防腐剂。为此，Weleda（维蕾德）拥有有机生态药用植物种植基地，而且完全由自己生产药剂。

依据 ICH 准则的药物检验

Weleda（维蕾德）质量控制 - 分析服务部门除了进行分析学和微生物学认证试验以及开发方法外，还致力于依据 ICH（人用药品注册技术要求国际协调会议）准则在 GMP（优良制造规范）规定的领域对药物进行稳定性研究。在制药行业统一技术标准，以在欧洲、日本和美国的相应认证机构认证药物。

Weleda（维蕾德）多年来一直使用 BINDER KBF 720 模型的恒温恒湿箱、MKF 240 模型的高低温交变试验箱，以及 BD 和 KB 系列的培养箱，用于实施这些稳定性研究工作。“我们拥有多年使用 BINDER 设备的经验，对其超高的可靠性、专业的服务及支持工作非常满意”，Jochen Grimm 解释道，Jochen Grimm 是评定团队主管，负责冷却和空调设备的购置、验证和评定工作。药物必须采取严格的安全措施，因此分别根据要求还必须基于欧洲药典(Ph.Eur.)、顺势疗法药典 (HAB) 或德国药典 (DAB) 进行检验。

取决于规定的气候带，在 BINDER 恒温恒湿箱内，药物要按照 ICH 准则在25 °C / 40 % 相对湿度、25 °C / 60 % 相对湿度、30 °C / 65 % 相对湿度或40 °C / 75 % 相对湿度的恒定条件下放置6 至 120 个月。循环试验工作同样按照ICH 准则的规定进行。所谓的使用稳定性测试，也称为“在用”测试，取决于药物的使用。该测试的目的是，检验药物在实际使用条件下的药物稳定性。

加速老化过程

除了稳定性测试外，实验室工作人员同样在 MKF 240 系列交变气候箱内变化的气候条件下进行长期模拟工作。在循环的温度和湿度值下，样品承受极端的气候条件，以加速老化过程，并研究产品在高强度负载下的特性。Jochen Grimm 认为该设备一个特殊优点是温度和湿度设置可以变化。“箱体可非常精确地保持设置值恒定不变。此外，温度和湿度可以非常均匀地分布到整个内腔室。”

最高的安全性
 

药物必须符合非常严格的安全标准。尽管采取了最高的安全措施，也需要定期检查样品的细菌。为此，实验室工作人员使用BINDER BD 系列培养箱和 KB 系列低温培养箱。在 对 待 合 作 伙 伴 、 供 应 商 和 员 工 时 ，Weleda（维蕾德）基于的要求是整体考虑人类、社会和自然。从 90 多年前起，公司就已成功执行该要求，并一贯坚持经认可的质量标准。