验证

为您的举证义务提供支持

 

为什么合格验证
对您的 BINDER 设备如此重要?

产品的稳定质量和测试流程的可重复性是对“药品生产质量管理规范”或“药品非临床研究质量管理规范”条件下工作的实验室和生产设施的基本要求。由此产生的举证义务意味着要进行大量的设备测试并对其加以准确记录。BINDER 可以协助您减轻设备合格鉴定和验证的工作量。

IQ、OQ 和 PQ 表示什么?

IQ – 安装确认

安装合格鉴定可根据客户要求(包括文档在内)确认是否设备的正确安装。将根据合格鉴定文件夹中的规定检查设备是否正确安装。合格鉴定文件夹可按具体设备进行订购。

 

OQ – 功能确认

能确认是指检查和记录设备未装载状态下的功能。合格鉴定文件夹中含有为此所需的测试。

PQ – 性能确认

性能确认是指根据客户的特定条件检查和记录设备装载状态下的功能。为此所需的测试是按客户要求经互相协商而设定的。

您的获益

BINDER 可以协助您减轻设备合格鉴定和验证的工作量

可再现的数据

可复制您的 BINDER 设备的数据 – 完美配合您的流程和标准

BINDER 专业知识

在验证/合格鉴定时有效利用 BINDER 专业知识

资深且经验丰富

由经验丰富的高水平专业人员执行

现场实施

在您的公司现场进行验证/合格鉴定

服务范围

合格鉴定文件夹含 IQ/OQ 核对单、设备电路图和制冷图、QM

符合 ISO 9001 标准的证书和维护建议

用连接的设备执行 BINDER 软件的 IQ/OQ 工作

执行 IQ/OQ 工作,可附带或不附带光度测量工作

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